激活免疫 戰勝癌症：Opdivo（結直腸癌）

2017年8月1日，美國FDA批準O葯治療接受氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療後有疾病進展的微衛星不穩定性（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）成人或兒童（≥12歲）轉移性結直腸癌（mCRC）患者。

商品名：Opdivo（歐狄沃）

通用名：Nivolumab（納武利尤單抗）

廠家：百時美施貴寶（BMS）

規格：40 mg/4 mL、100 mg/10 mL、240 mg/24 mL

美國獲批時間：2014年12月

中國獲批時間：2018年6月

結直腸癌推薦劑量：

O藥單用：成人或兒童患者>40kg，每次240mg，每2周一次或每次480mg，每4周一次；兒童患者<40kg，每次3mg/kg，每2周一次。

O葯聯合Y葯：成人或兒童患者>40kg，O葯（每次3mg/kg）+Y葯（每次1mg/kg），每3周一次，持續4個周期。之後每2周接受一次O葯，每次240mg或每4周接受一次O葯，每次480mg。

價格：40mg/ml約4591元、100mg/ml 約9260元。

臨床數據

CHECKMATE-142 (NCT02060188)是一項多中心、非隨機、開放標籤的試驗，評價O藥單用或聯合Y葯治療dMMR或MSI-H轉移性結直腸癌(mCRC)患者的安全性與有效性。

患者隨機分組，一組每2周接受一次O葯，每次3mg/kg；另一組接受O葯（每3周一次，每次3mg/kg）+Y葯（每3周一次，每次1mg/kg）。持續治療直到疾病進展或出現不可耐受的毒性反應。

本次試驗主要觀察終點為客觀反應率（ORR）和持續反應時間（DOR）。

O葯組患者的人群特徵為：中位年齡53歲，23%的患者≥65歲，5%的患者≥75歲，59%的患者為男性，88%的患者為白人。基線ECOG評分為0(43%)、1(55%)或3(1.4%)。36%的患者有遺傳性非息肉病性結直腸癌（Lynch綜合症）。72%的患者接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康的早期治療。

O葯+Y葯組患者的人群特徵為：中位年齡58歲，32%的患者≥65歲，9%的患者≥75歲。59%的患者為男性，92%的患者為白人。基線ECOG評分為0(45%)和1(55%)，29%的患者有Lynch綜合征。69%的患者接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康的早期治療。

試驗結果表明，兩組患者（O葯組 VS O葯+Y葯組）的ORR為32% VS 49%，CR為2.7% VS 4.2%，PR為30% VS 45%。達到6個月DOR的患者比例為63% VS 83%，達到12個月DOR的患者比例為38% VS 19%。

之前接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的兩組患者（O葯組 VS O葯+Y葯組）的ORR為28% VS 46%，CR為1.9% VS 3.7%，PR為26% VS 43%。達到6個月DOR的患者比例為67% VS 89%，達到12個月DOR的患者比例為40% VS 21%。

不良反應

O葯組最常見的不良反應有：疲勞（54%）、腹瀉（43%）、腹痛（34%）、噁心（34%）、嘔吐（28%）、骨骼肌肉痛（28%）、咳嗽（26%）、發熱（24%）、皮疹（23%）、便秘（20%）、上呼吸道感染（20%）、關節痛（19%）、瘙癢（19%）、高血糖（19%）、頭痛（16%）……

O葯組最常見的3~4級不良反應有：疲勞（5%）、嘔吐（4.1%）、腹瀉（2.7%）、腹痛（2.7%）、高血糖（2.7%）、噁心（1.4%）、骨骼肌肉痛（1.4%）、皮疹（1.4%）、食慾下降（1.4%）、呼吸困難（1%）。

O葯+Y葯組最常見的不良反應有：疲勞（49%）、腹瀉（45%）、發熱（36%）、骨骼肌肉痛（36%）、腹痛（30%）、瘙癢（28%）、噁心（26%）、皮疹（25%）、嘔吐（20%）、食慾下降（20%）、咳嗽（19%）、頭痛（17%）、便秘（15%）……

O葯+Y葯組最常見的3~4級不良反應有：疲勞（6%）、皮疹（4.2%）、腹瀉（3.4%）、骨骼肌肉痛（3.4%）、嘔吐（1.7%）、呼吸困難（1.7%）、瘙癢（1.7%）、頭痛（1.7%）、食慾下降（1.7%）……

警告注意事項

免疫介導性肺炎

免疫介導性結腸炎

免疫介導性肝炎

免疫介導性內分泌病

免疫介導的腎炎和腎功能不全

免疫介導的皮膚不良反應

免疫介導性腦炎

其他免疫介導的不良反應

輸注相關反應

異基因造血乾細胞移植的併發症

胚胎毒性

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