C肝治療不再望而卻步，中國原研DAA並肩同行

2018年6月8日，由歌禮葯業（浙江）有限公司開發的首個抗丙型肝炎（簡稱C肝）1類創新葯戈諾衛^?（達諾瑞韋，ASC08）正式獲得國家藥品監督管理局上市批準。戈諾衛^?是首個由中國本土企業開發的直接抗病毒藥物（Direct Acting Anti-viral agent, DAA），獲十三五國家科技重大專項「重大新葯創製」專項立項支持。「戈諾衛^?在臨床試驗中表現出了優秀的有效性和安全性。治癒C肝的中國力量，加油！」

--北京大學人民醫院 魏來教授

在中國，丙型肝炎是一個重大公共衛生負擔，在直接抗病毒藥物（DAA）類藥物進入中國之前，廣大的丙型肝炎患者還只能接受以干擾素+利巴韋林為基礎的方案治療。由於治癒率個體差異較大，且療程過長，不少患者不得以冒著買到假藥的風險，購買海外仿製DAA。

自2016年4月國家食品藥品監督管理總局（CFDA）正式批準施貴寶公司的達拉他韋+阿舒瑞韋方案治療丙型肝炎以來，陸續有包括艾伯維以及吉利德的丙型肝炎DAA治療方案獲批上市，但面對高昂的治療費用，許多丙型肝炎患者並未能夠及時得到治療。中國實現2030年消除丙型肝炎威脅的目標依舊高高在上。

國家十三五「重大新葯創製」科技專項技術總師桑國衛院士表示：中國將在「十三五」期間再研發出30種一類新葯，進一步改變我國醫藥行業受製於人的局面，打破國外專利葯的壟斷，切實減輕患者的用藥負擔。由歌禮生物科技（杭州）有限公司研發的達諾瑞韋正是十三五「重大新葯創製」科技專項培育的重大成果，也是首個中國自主原研的1類DAA創新葯。

達諾瑞韋（Danopreivr, DNV）聯合聚乙二醇干擾素和利巴韋林（PR）12周方案在全球共開展37項臨床試驗，共納入2600例受試者（中國患者240例），循證醫學證據豐富。其中，在中國大陸完成的III期臨床試驗結果表明，以達諾瑞韋為基礎的丙型肝炎治療方案，12周療程可獲得高達97%的治癒率，療效卓越（圖1）。此外，達諾瑞韋12周三聯方案的安全性及耐受性良好，在治療過程中所有患者均完成治療，沒有患者因不耐受退出，且肝功能檢測異常的程度僅為1級和2級。

圖1. 達諾瑞韋聯合PR 12周治療GT1型慢性C肝SVR12率高達97%

不僅如此，歌禮還將繼續推出達諾瑞韋聯合拉維達韋的全口服方案，從已經結束的達諾瑞韋聯合拉維達韋全口服方案中國II/III期臨床研究來看，其臨床研究結果顯示達諾瑞韋聯合拉維達韋，12周治療中國基因1型慢性丙型肝炎患者SVR12高達99%，並且對於基線存在NS5A耐葯突變的患者，100%獲得治癒（圖2）。

圖2.達諾瑞韋聯合拉維達韋全口服方案治療GT1型慢性C肝不受基線NS5A耐葯突變影響

中國原研DAA不僅打破了外資公司對於丙型肝炎治療藥物市場的壟斷，更將以更合理的價格，使更多的丙型肝炎患者能夠得到治癒，真正幫助中國實現2030年消除丙型肝炎對公共健康的威脅。