都梁軟膠囊修改說明書，增加腹痛頭疼等不良反應

9月12日，國家葯監局發布《國家藥品監督管理局關於修訂都梁軟膠囊非處方葯說明書範本的公告(2018年第60號)》。根據監測評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對都梁軟膠囊非處方葯說明書範本進行修訂。

據了解，都梁軟膠囊是一款中藥膠囊劑，主治功效為祛風散寒，活血通絡。用於頭痛屬風寒瘀血阻滯脈絡證者，症見頭脹痛或刺痛，痛有定處，反覆發作，遇風寒誘發或加重。

此次說明書的修改內容，涉及到不良反應和禁忌兩項。在其「不良反應」項中增加「本品也有腹痛、嘔吐、皮疹、頭痛等不良反應報告」;「禁忌」項增加「對本品及所含成份過敏者禁用」等新內容。

此外，國家葯監局要求，都梁軟膠囊非處方葯生產企業應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照都梁軟膠囊非處方葯說明書範本(見附件)，提出修訂說明書的補充申請，於2018年10月31日前報省級食品藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂;說明書及標籤其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。

齊魯晚報·齊魯壹點記者 王小蒙