規範中成藥：三藥品修改說明書 嬰幼兒孕婦需提示

原標題：規範中成藥：三藥品修改說明書 嬰幼兒孕婦需提示

近日，國家葯監局發布公告修訂傷科接骨片、穩心製劑和牛黃解毒製劑三種處方葯藥品說明書，其中要求兩種藥品在「禁忌」項中增加婦、哺乳期婦女，十歲以下兒童或嬰幼兒禁用的說明。

此前，蒲地藍、含可待因藥品、清開靈注射劑等藥品都增加了孕婦嬰幼兒慎用等項。在藥師冀連梅看來，科學規範中成藥說明書，對加強臨床合理用藥和提高公眾對中成藥安全性的認識有好處。

近年來，國家葯監局不斷要求企業修訂說明書，在兒童、孕婦等用藥方面加以提示。今年兩會上，中國化學製藥工業協會和中國醫藥企業管理協會兒童專業委員會建議，更新藥品說明書，增加不同年齡的用法用量。

三中成藥修改說明書

近日，國家葯監局要求修訂傷科接骨片、穩心製劑和牛黃解毒製劑說明書，對傷科接骨片和牛黃解毒製劑(片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑)增加警示語，並對穩心製劑(顆粒劑、膠囊劑、片劑)藥品說明書「不良反應」、「禁忌」和「注意事項」等項進行修訂。

公告指出，傷科接骨片說明書警示語應包括運動員慎用、本品含馬錢子粉、硃砂，不可超劑量和長期服用，「禁忌」項應包括婦、哺乳期婦女，十歲以下兒童和肝功能不全者禁用等；穩心製劑說明書「禁忌」項應增加對本品及所含成份過敏者禁用；牛黃解毒製劑說明書警示語應包括含雄黃，不可超劑量或長期服用，「禁忌」項應包括婦、哺乳期婦女，嬰幼兒和過敏者禁用等。除此之外，公告還要求三種藥品在「不良反應」、「注意事項」上根據檢測結果進行添加。

21世紀經濟報導記者查詢2018年10月印發的《國家基本藥物目錄(2018版本)》發現，上述三種藥品均名列其中，屬於中成藥。

國家藥品監督管理局網站數據顯示，目前，傷科接骨片國產藥品批文僅一個，為大連美羅中藥廠獨家生產；牛黃解毒製劑共有697個國產藥品批文，涉及漳州片仔癀、哈葯集團、北京同仁堂科技等多家葯企；穩心製劑共有3個國產藥品批文，均為步長製藥擁有。

3月12日，步長製藥相關負責人向21世紀經濟報導記者表示，這是葯監局的一次正常更新，對穩心製劑銷量和公司業績不會造成影響。而對此次葯監局要求穩心製劑增添的「不良反應項」，他解釋：「從步長製藥方面看到的穩心製劑的不良反應率只有千萬分之一，但國家葯監局是不允許在藥品說明書上體現這一概率的，只要出現過，哪怕只有一例，也要報到說明書裡。並不是因為藥品品質出現問題而修改說明書。」

步長製藥2017年報顯示，2016年穩心顆粒在心腦血管中藥市場份額為1.94%，排名第13；2017年，穩心顆粒及穩心顆粒(無糖)產量均有所下降，分別比上年降低28.92%和14.44%，年報提及，「穩心顆粒因產能不足，且報告期內生產車間周期性檢修，生產量、庫存量同比降幅較大」。

對此，上述負責人表示：「公司有辦法解決這個問題，穩心從銷量上來看一直是供不應求，工人基本上都是三班倒的狀態。」

對於藥品上市後修改說明書，國家藥品監督管理局網站文章指出，由於藥品在上市前的安全性研究中存在客觀局限性，在藥品上市前臨床研究過程中，受到許多客觀因素限制，例如，病例少、研究時間短、試驗對象年齡範圍窄、用藥條件控制較嚴等，因此，藥品不良反應發現上存在時滯現象，這也決定了藥品說明書的修改是動態的、不斷完善的。

孕婦嬰幼兒用藥安全加強

此次要求修改說明書的三種藥品中，有兩類要求在「禁忌」項中增加婦、哺乳期婦女，十歲以下兒童或嬰幼兒禁用的說明。

國家藥品不良反應監測年度報告(2017年)顯示，2017年藥品不良反應/事件報告中，14歲以下兒童患者的報告佔9.9%；2017年中藥不良反應/事件報告中，14歲以下兒童患者佔7.7%；2017年兒童藥品不良反應/事件報告中，中藥佔12.7%，排名前3位的是清熱劑(38.0%)、解表劑(18.0%)、開竅劑(15.8%)。而此次修改說明書的三種藥品均為中成藥，且牛黃解毒製劑為清熱劑。

21世紀經濟報導記者不完全統計，從2016年1月1日至2019年3月8日，國家藥品監督管理局發布修訂藥品說明書公告涉及402種藥品，其中說明書涉及兒童項的有120種藥品，佔比29.8%。

近年來，國家葯監局不斷要求企業修訂說明書，在兒童用藥方面加以提示，如2018年11月，國家葯監局發布關於修訂含可待因感冒藥說明書的公告，要求「禁忌症」中相關內容修訂為18歲以下青少年兒童禁用，「兒童用藥」中相關內容修訂為18歲以下青少年兒童禁用本品。

今年全國兩會上，中國化學製藥工業協會和中國醫藥企業管理協會兒童專業委員會建議，更新藥品說明書，增加不同年齡的用法用量。該建議還舉例指出，可以像歐美一樣對說明書有兒童用法用量的藥品有優惠政策。

該建議提到，我國兒童用藥短缺主要是兒童專用藥品和適用藥品短缺，更多地體現在專科藥品和適應不同兒童發育階段的兒童藥品短缺，這給臨床帶來了無葯可醫、超說明書使用、順應性差、不良反應多等一系列安全性和有效性問題。據了解，我國3500多種藥品製劑中，兒童專用劑型僅佔1.7%；全國4000多家葯企中，專門為兒童生產藥品的不足5%。國家統計局數據顯示，2017年我國0-14歲人口數約為2.3億人，佔全國總人口的16.7%。

上述建議提出要制定統一的兒童藥品目錄。建議認為，2015年國家委託中華醫學會公布的兒童藥品示範目錄隻包含40種兒童藥品，不僅難以滿足臨床治療需要，還在地方相關部門的落地上存在困境。

但山東省人大代表、達因葯業總裁楊傑則有不同觀點。

「兒童葯本來就面臨短缺的問題，如果出了兒童基本用藥目錄，特別是在基層醫療機構，在使用上大部分只能使用基本藥物，勢必會造成本來就短缺的兒童葯的市場更短缺。」3月4日，楊傑在「2019醫藥界人大代表政協委員座談會」上向21世紀經濟報導記者表示。