注意啦，這兩種處方葯說明書要修訂了！

又有兩種處方葯被要求修訂說明書！

10月29日，國家葯監局發布公告稱，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對追風透骨製劑（膠囊劑、片劑、丸劑）和蒲地藍消炎製劑（片劑、膠囊劑、口服液）處方葯說明書增加警示語，並對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

公告要求，所有追風透骨製劑和蒲地藍消炎製劑處方葯生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，於2018年12月31日前報省級藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。

臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

上述藥品為處方葯，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。

蒲地藍孕婦慎用

資料顯示，蒲地藍具有清熱解毒、抗炎消腫及抗菌、抗病毒的作用，臨床上主要用於癤腫、腮腺炎、咽炎、扁桃體炎等。

其主要成分是蒲公英、板藍根、苦地丁、黃芩等。蒲地藍消炎製劑包括片劑、口服液、膠囊等。

據CFDA南方醫藥經濟研究所的臨床用藥監測報告，蒲地藍消炎通用名產品在2016年全國公立醫院清熱解毒中成藥市場佔有率為8.40%，排名第四。

此前，蒲地藍消炎製劑的不良反應一欄為：「尚不明確」。

此次修訂要求，蒲地藍消炎製劑不良反應項應包括：噁心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、乏力、頭暈等；皮疹、瘙癢等過敏反應。

追風透骨膠囊（片）運動員慎用

資料顯示，追風透骨膠囊具有通經絡，祛風濕，鎮痛祛寒之功效，臨床上主要用於風寒濕痹，四肢痹痛，神經麻痹，手足麻木。

其主要成分是製川烏、香附(製)、川芎、麻黃、製草烏、秦艽、當歸、赤小豆、羌活、赤芍、細辛等24味。

此前，追風透骨膠囊的不良反應一欄為：「尚不明確」。

此次修訂要求，追風透骨膠囊的不良反應項，應增加噁心、嘔吐、頭暈、頭痛等諸多項不良反應。

此次修訂指出，本品含製川烏、製草烏、製天南星，應在醫師指導下嚴格按說明書規定服用，不得任意增加用量和服用時間。本品不宜長期服用。服藥後如果出現頭痛、頭暈、口舌麻木、心煩欲嘔、心悸、呼吸困難、過敏反應等情況，應立即停葯併到醫院就診。

此次修訂強調，運動員應慎用追風透骨膠囊（片）。

追風透骨丸肝腎功能不全者慎用

資料顯示，追風透骨丸具有祛風除濕，通經活絡，散寒止痛之功效，臨床上主要用於風寒濕痹，肢節疼痛，肢體麻木。

其主要成分是製川烏，白芷，製草烏，香附(製)，甘草，白朮(炒)，沒藥(製)，麻黃，川芎，乳香(製)，秦艽，地龍，當歸，茯苓，赤小豆，羌活，天麻，赤芍，細辛，防風，天南星(製)，桂枝，甘松。

此前，追風透骨丸的不良反應一欄為：「尚不明確」。

此次修訂要求，追風透骨丸的不良反應項，應增加噁心、嘔吐、頭暈、頭痛等諸多項不良反應。

此次修訂指出，本品含製川烏、製草烏、製天南星，應在醫師指導下嚴格按說明書規定服用，不得任意增加用量和服用時間。本品不宜長期服用。服藥後如果出現頭痛、頭暈、口舌麻木、心煩欲嘔、心悸、呼吸困難、過敏反應等情況，應立即停葯併到醫院就診。

此次修訂強調，肝腎功能不全者慎用追風透骨丸。

附：

蒲地藍消炎製劑處方葯說明書修訂要求：

追風透骨膠囊（片）說明書修訂要求：

追風透骨丸說明書修訂要求：

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