又一明星葯更改說明書，孕婦、哺乳期婦女、嬰兒禁用

近日，國家藥品監督管理局發出《關於修訂傷科接骨片、穩心製劑和牛黃解毒製劑說明書的公告（2019年第15號）》（以下簡稱公告）。

公告對牛黃解毒製劑（片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑）增加警示語，對藥品說明書的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等項進行了修訂。

其中牛黃解毒劑禁忌項除稱孕婦禁用外，也禁止哺乳期婦女及嬰幼兒服用。

同時在不良反應項中顯示，牛黃解毒劑存在腹瀉、腹痛、噁心、嘔吐、口乾、胃不適、皮疹、瘙癢、面部水腫、頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、心悸、呼吸困難、胸悶、過敏樣反應、過敏性休克等不良反應，且存在肝生化指標異常、消化道出血、血尿、急性腎損傷等個案報告；過量或長期使用可能出現皮膚粗糙、增厚、色素沉著等砷中毒表現。此外，有長期使用導致砷中毒的個案報告。

此外，公告傷科接骨片增加了警示語，並對其和穩心製劑（顆粒劑、膠囊劑、片劑）藥品說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。

傷科接骨片應警示運動員慎用，同時本品含馬錢子粉、硃砂，不可超劑量和長期服用。同時本品含有噁心、嘔吐、厭食、腹痛、腹瀉、肝生化指標異常、皮疹、瘙癢、紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹、頭暈、頭痛、抽搐、失眠、胸悶、憋氣、發熱、乏力、寒戰和個例過敏性休克、心悸、血壓升高、潮紅、血尿、月經過多、陰道出血、紫癜、關節痛、耳鳴等不良反應。孕婦、哺乳期婦女、十歲以下兒童以及肝腎功能不全者禁用。

穩心製劑不良反應包括噁心、嘔吐、腹部不適、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、胸悶等。同時增加了忌煙酒、濃茶；危重病人應採取綜合治療方法；本品含黨參，不宜與藜蘆同用等注意事項。

齊魯晚報·齊魯壹點記者 王倩