祖師麻注射液或致過敏，特殊人群慎用！

又有藥品要改說明書了。11月8日，國家葯監局發布了《關於修訂祖師麻注射液說明書的公告（2018年第85號）》（下文稱85號公告），這是本年度第33個要求藥品修改說明書的公告。

85號公告指出，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對祖師麻注射液說明書增加警示語，並對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

所有祖師麻注射液生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照祖師麻注射液說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，於2019年1月5日前報省級藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。

祖師麻注射液生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好祖師麻注射液使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

臨床醫師應當仔細閱讀祖師麻注射液說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益／風險分析。

患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀祖師麻注射液說明書。

各省級藥品監管部門應當督促行政區域內的相關藥品生產企業按要求做好祖師麻注射液說明書修訂和標籤、說明書更換工作。

祖師麻注射液是一款主要用於風濕類關節炎、類風濕性關節炎患者的處方葯，主要成分為黃瑞香的根皮和莖皮。

此前，祖師麻注射液的【不良反應】與【禁忌】項均為尚不明確。

根據此次公告要求，該葯說明書需增加數條不良反應說明，並需增加警示語——本品有嚴重過敏反應病例報告，應在有搶救條件的醫療機構使用，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停葯並及時救治。

除了對藥品成分過敏者需要禁用此葯之外，該葯也被禁止用於兒童肌肉注射。

此外，過敏體質者、老年人、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑患者都要慎用此葯。

國家葯監局官網數據顯示，目前祖師麻相關藥品共有12條許可證，其中祖師麻注射液3條，祖師麻片2條，祖師麻膏藥3條，祖師麻風濕膏1條，祖師麻關節止痛膏3條。

根據之前相關許可證，祖師麻注射液之外的其他相關藥品很有可能也要修訂說明書，具體修訂與否還有待官方公告。