康帕西普添新適應症，治療糖尿病性黃斑水腫所致視力損害！

在眼科治療領域，康柏西普再下一城！

5月16日，康弘葯業晚間公告稱，其康柏西普眼用注射液的新適應症上市申請已獲國家葯監局批準，用於治療糖尿病性黃斑水腫（DME）引起的視力損害。

這是康柏西普在國內獲批的第三個適應症，該葯於2013年獲批治療濕性年齡相關性黃斑變性（nAMD），2017年獲批治療繼發於病理性近視脈絡膜新生血管引起的視力損傷（pmCNV）。

DME、AMD、pmCNV同屬常見的眼底新生血管疾病。

其中，DME是造成糖尿病患者視功能損傷甚至失明的主要原因之一。

國際糖尿病聯盟調查數據顯示，2017年，中國約有1.144億糖尿病患者。其中，「糖尿眼」是糖尿病患者的一種常見併發症，約15%的患者會出現DME。

由於糖尿病患者體內糖代謝異常，可導致視網膜微血管病變和功能障礙，同時累及黃斑區和周邊視網膜。黃斑區類似於眼睛的「心臟」，約90%的視覺細胞集中於此。一旦黃斑區發生水腫，就會導致視覺細胞的變性和死亡，進而損傷視力。

目前，治療DME的主要方法包括雷射、抗血管內皮生長因子（VEGF）藥物和皮質類固醇藥物等，而抗VEGF治療已成為DME的首選療法之一。

資料顯示，VEGF與其受體結合所形成的複合物，可導致視網膜血管內皮細胞增殖和新生血管形成。

康柏西普眼用注射液正是這樣一款抗VEGF藥物，由康弘葯業全資子公司康弘生物自主研發。

該葯能有效地與血管及組織中的VEGF結合，阻斷由VEGF介導的促進新生血管出芽和生長的信號傳遞。

由於糖尿病患者數量眾多，DME成為了眼底新生血管疾病中患病人數最多的病症。

流行病學調查數據顯示，我國DME患者約400萬人。

除本次新增DME適應症的康普西普之外，同類產品雷珠單抗和阿柏西普在國內的DME適應症也都於去年獲批。

雷珠單抗由羅氏旗下基因泰克和諾華合作開發，於2006年在美獲批。2011年，該葯獲批進入中國，商品名為「諾適得」，成為中國首個用於眼科的抗VEGF類藥物。

阿柏西普是再生元與拜耳共同開發的一款VEGFR-Fc融合蛋白，於2011年在美獲批。去年2月，該葯治療DME適應症在我國獲批，成為國內首個獲準用於治療DME的抗VEGF類藥物。

據悉，為明確康柏西普是否非劣效於阿柏西普，康弘生物將在美國開展這兩款藥物的頭對頭研究。

根據康弘此前的公告，康柏西普整個多中心臨床研究將包括兩個獨立、相似的試驗，每個試驗計劃入組約1140名受試者，以1：1：1的比例分別接受0.5mg、1.0mg康柏西普和2.0mg阿柏西普的玻璃體腔注射。

評估方式主要採用ETDRS方法來評估第36周最佳矯正視力（BCVA）較基線的變化。主要終點是受試眼第36周ETDRS BCVA字元數得分較基線的平均變化。