保健品市場監管有變：藍帽子將成為歷史？

　　保健品市場監管有變：藍帽子將成為歷史？

　　■本報記者 張 敏 

　　市場規模達千億元的保健品市場監管或迎新變化。

　　一位業內人士向記者透露，未來，保健品的政府監管將接軌國際標準。“藥就是藥，食品就是食品，食品補充劑就是食品補充劑。保健食品功能可能被取消。為了利於監管，三定方案歸口在國家市場監督管理總局”。

　　上述人士解釋，未來對這類產品將有嚴格的定義，是藥品還是食品，取決於這個產品能否影響到人體結構功能。“如果能影響到的人體結構功能，無論是細胞水準還是分子水準，這些產品都應該叫作藥。而食品的定義，就是維持正常的機體功能運用。此外，在食品不能維持人體正常功能運行時，需要一些食品補充劑。目前，政策大趨勢是如此，但相關的檔案尚未發布”。

　　“可以預見的是，這個政策一旦落地實施，將對整個行業產生影響。”上述業內人士向《證券日報》記者透露，這也意味著如果政策落地，標誌著保健品審評通過的“藍帽子”將成為歷史。

　　保健品監管走向何方

　　一直以來，我國對保健食品、保健食品說明書以及保健食品的生產實行審批制度，對銷售的保健食品實行標誌管理，即大家熟悉的“藍帽子”。

　　近年來隨著人們生活水準的提高和營養健康、保健意識的逐步增強，“健康中國”上升為國家戰略，健康產業增長迅速。在這其中，保健品發展日益壯大。但讓消費者頭疼的是，我國的保健品市場魚龍混雜，誇大宣傳、虛假宣傳、打擦邊球的現象不斷。

　　2016年6月30日，原國家食品藥品監督管理總局下發了關於實施《保健食品注冊與備案管理辦法》有關事項的通知。該通知指出：“2016年7月1日後，各省級食品藥品監督管理部門不再受理保健食品注冊申請，不再開展保健食品注冊檢驗樣品封樣工作；保健食品原料目錄發布後，受理保健食品備案申請。”

　　分析人士認為，改成備案製後，保健食品注冊將極為簡單，由文號管制帶來的壟斷局面將被打破，企業進入的成本將大大降低。

　　不過，針對我國保健品市場的亂象，如何提高監管水準，這一討論並未結束。

　　今年7月份，國家衛生健康委員會發布《關於宣布失效第三批委檔案的決定》。

　　國家衛健委表示，根據國務院關於進一步深入推進依法行政、加快建設法治政府的決策部署和檔案清理工作要求，該委決定，對於那些主要內容同現行法律法規的規定和精神相抵觸的，或者不利於穩增長、促改革、調結構、惠民生的，或者明顯不適應現實需要的，或者已有新的規定的，或者調整對象已消失、工作任務已完成的等不需要繼續執行的第三批委檔案宣布失效。

　　這其中就包括衛生部關於印發《保健食品檢驗與評價技術規範》（2003年版）的通知及衛生部關於印發保健食品良好生產規範審查方法與評價準則的通知。

　　上述業內人士向記者透露，《保健食品檢驗與評價技術規範》是保健食品注冊申報的重要檔案之一。

　　《證券日報》查詢的公開資料顯示，《保健食品檢驗與評價技術規範》內容包括27項保健食品功能學評價程式與檢驗方法規範、18項保健食品毒理學評價程式與檢驗方法規範和27項保健食品功效成分及衛生指標檢驗規範。

　　值得一提的是，截至目前，尚未有新檔案頒布替代該《規範》。

　　上述業內人士向記者表示，從政策監管的大趨勢來看，保健品未來將作出區分，要麽是藥品，要麽是食品，要麽是食品補充劑。此外，保健品不再允許標識功能，而是說明產品的主要成分，所使用的成分比例等。

　　資本布局保健品領域

　　儘管保健品市場亂象叢生，但在行業人士看來，中國的保健品市場很大，包括食品補充劑。“各個地區，飲食習慣不同，營養補充存在偏差。此外，越來越多的年輕人喜歡外賣食品，營養不平衡，這個問題也很嚴重。從市場需求來看，中國的保健品市場前景很大”。

　　天風證券發布的研報介紹，隨著“大健康”理念興起，保健品的人均支出、消費人群有了顯著提升，“大健康”政策利好行業發展。Euromonitor數據顯示我國保健品行業規模從2002年442億元增長至2017年2376億元，成為全球第二大保健品市場。

　　在資本市場，A股多家上市公司布局保健品市場，而多家保健品企業也已在新三板掛牌。

　　華潤三九去年發布《簽署收購山東聖海保健品有限公司65%股權協定的公告》。華潤三九稱，為落實公司發展戰略，快速補充主流保健品品類及品種，構建大健康業務發展基礎，公司以3.794億元收購山東聖海保健品有限公司（以下簡稱“山東聖海”）65%股權。山東聖海在2017年、2018年、2019年業績承諾期間，年度目標利潤分別為人民幣5800萬元、7500萬元、9500萬元。

　　不過，伴隨著行業市場容量的迅速擴大，市場競爭開始加劇。

　　新三板掛牌企業九生堂在披露的2018年半年報中稱，在整個保健食品行業，公司在市場開拓中遭遇的競爭對手越來越多。雖然公司在技術方面具有一定優勢，但如果不能持續的保持研發投入，並加大市場開拓與售後服務的力度，公司可能遭遇激烈市場競爭的風險，這是保健品行業普遍現象。

　　九生堂披露的數據顯示，2018年上半年，公司產品受行業政策影響導致市場需求不活躍。公司積極應對政策變化，繼續加大老客戶維護的同時，努力加強售後服務、擴大產品宣傳、不斷開發新客戶，2018年上半年，新增經銷商3家，正處於發展培植期，銷售收入不明顯。2018年上半年，公司實現營業收入2609.46萬元，同比降低27%；實現淨利潤1292.18萬元，同比降低37.47%。

責任編輯：李鋒