全球首款新冠疫苗將上市 90％的有效性是如何算出來的？

全球新冠疫情大流行正因一款疫苗迎來關鍵節點。

當地時間11月9日，美國輝瑞製藥宣布，其與合作夥伴德國生物公司BioNTech共同研發的新冠疫苗三期臨床試驗有效性達90%。

“90%是一個改變局勢的數據。現在有希望從新冠大流行的戰役中走出來了。”輝瑞製藥董事長兼首席執行官阿爾伯特·布爾拉（Albert Bourla）在接受CNN採訪時表示。

德國合作夥伴BioNTech的首席執行官烏古爾·沙欣（Ugur Sahin）對路透社表示，目前這款疫苗的防疫效果雖然還不是十分確定，但保護時間可持續一年，他對此感到樂觀。

“如果這款新冠疫苗最終達到90%的有效率，將遠高於普通流感疫苗，並且可能會拉平不斷增長的新冠疫情確診數據線。” 耶魯大學全球衛生研究所主任奧馬爾（Saad B. Omer）博士指出。

01////超預期的90%

那麽，所謂的90%有效率是如何得來的？

據輝瑞官網消息，此款新冠疫苗90%有效率來自外部獨立數據監測委員會（DMC）的中期分析。該分析源於7月27日輝瑞與BioNTech對新冠疫苗BNT162b2的三期臨床試驗。

按照雙盲試驗標準，43538名參與者被隨機分為疫苗組和安慰劑組。在試驗中，一半的人接種了試驗新冠疫苗，而另一半人則接種了鹽水安慰劑，他們定期參與核酸檢測，最後僅有94名參與者確診新冠。

原上海市疾病預防控制中心免疫規劃科醫師陶黎納向全現在推演了如何算出94名確診患者中，疫苗組和安慰劑組所佔人數，這樣可以更好地判斷疫苗的保護率。

推算細節：假設V=疫苗組發病數，P=安慰劑組發病數，根據已知94人得新冠，疫苗保護率約為90%，可列方程 V+P=94 （P-V）P=0.9；解方程即可 V=8；P=86。

“就此公式可算出疫苗組發病人數為8人（發病率3.7/萬），安慰劑組發病86人（發病率39.5/萬），根據參與中期實驗的總人數43538可測出，接種過該新冠疫苗後的感染率僅為0.21%，這個數據非常可觀。”陶黎納告訴全現在。

更重要的是，疫苗接種志願者中沒有種族傾向性，該實驗有42%的全球志願者和30%的美國志願者具有不同的種族背景。

02////疫苗的不確定性

但是，多方觀點表示，僅憑一次中期分析的數據，並不能斷定該疫苗如此有效。

《紐約時報》指出，由於是雙盲試驗，除了外部獨立數據監測委員會DMC，沒有其他人知道試驗中的94名新冠確診病例中多少人是疫苗組，多少人是安慰劑組，只能說接種此款新冠疫苗會有較少人感染新冠。

《自然》雜誌指出，該疫苗並未明確指出能預防何種程度的新冠感染者，是輕型，還是中度到重症的感染者？對於無症狀感染者的效果又是如何？能否對不同群體表現出同等的有效性，特別是 65 歲以上的老年人。

同樣，輝瑞公司初期試驗僅對18歲以上的成年人開放，對於12歲乃至年齡更小的兒童相關試驗仍未啟動。

03////預計年底上市，或引領疫苗風向

在全球新冠疫情持續蔓延的情況下，公眾更關心此款疫苗何時能上市。

輝瑞製藥與BioNTech表示，本月第三周將向美國食品藥品監督局（FDA）申請緊急授權，預計在2020年底為全球提供5000萬劑疫苗，2021年將生產13億劑疫苗。此前，美國FDA對於緊急使用新冠疫苗的有效性要求為50%以上。

輝瑞的新冠疫苗屬於mRNA（信使RNA）疫苗，這是疫苗研製的新技術，但是此類疫苗在運輸和儲存上對溫度有極高要求。

“這類疫苗相比普通的滅活疫苗或重組蛋白疫苗，有著研發周期短、生產效率高等特點，”陶黎納告訴全現在，“為保證疫苗的有效性，mRNA疫苗的儲存和運輸必須處於低溫環境下，如果不解決冷鏈運輸，這將是一個大麻煩。”

據了解，輝瑞這款mRNA新冠疫苗在零下70攝氏度下可以保存6個月，在加有乾冰的保溫運輸箱中是15天，在2-8攝氏度的冷藏條件下可以保存5天。

對此，輝瑞和BioNTech簽訂合作協議的中國複星醫藥透露，該公司已在機場附近建設零下70攝氏度冷藏庫，如果疫苗從國外進口抵達中國後，將第一時間儲存進冷庫，由國藥控股負責冷鏈運輸，保證在零下70攝氏度的條件下運到全國各地的接種點，接種點則將配備醫療級的深冷冰箱。

“如果輝瑞疫苗能夠成功上市，就意味世界上第一款新冠疫苗正式誕生了，這也會引領全球範圍內新冠疫苗的發展，同樣，mRNA疫苗技術或許成為未來發展方向。”陶黎納指出。

或許正如輝瑞公司董事長兼首席執行官阿爾伯特·布爾拉所說，“11月9日對科學和人文科學來說是美好的一天。”