春風吹戰鼓擂 港股仿製藥企怕過誰？

2018年，港股時常在喊是“獨角獸”選秀年，是生物醫藥“元年”，可在智通財經APP看來，2018年同樣是仿製藥“生死”年，因為按要求，289種化學藥品仿製藥口服固體制劑品種及其相應的規格需在今年年底完成一致性評價工作，否則，相關企業將“自動”會失去招標資格，最丟掉醫保市場。

時間緊迫，仿製藥需求量大，4月3日，國務院辦公廳再次印發《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》，明確提出，促進仿製藥替代使用，將與原研藥品質和療效一致的仿製藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄。

利好政策一出，瞬間打爆A、H股醫藥主體板塊，相關概念股驅動明顯。以港股為例，截至4月4日午盤，包括李氏大藥廠（00950）、上海醫藥(02607)、複星醫藥（02196）、石藥集團（01093）、中國生物製藥（01177）、綠葉製藥(02186)、東陽光藥（01558）、藥明生物(02269)等多隻票實現4-10個點以上的漲幅。

政策讓醫藥板塊走強，那就究竟如何在眾多票中甄選到一隻心儀的紅利票？這一切仍舊得從仿製藥一致性評價說起。

仿製藥企再迎一波利好

閑話少說，關於《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》，智通財經APP認為，注意三個重點即可：

一是要促進仿製藥研發，重點解決高品質仿製藥緊缺問題。

簡單理解就是定期制定並公布鼓勵仿製的藥品目錄，引導企業研發、注冊和生產；加強仿製藥技術突破，將鼓勵仿製藥品的關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃；研究完善與我國經濟社會發展水準和產業發展階段相適應的藥品知識產權保護制度，充分平衡藥品專利權人與社會公眾的利益。從這一些舉措來看，無疑是利好具有一定技術儲備及實力的優秀仿製藥企業的。

二是提升仿製藥品質療效。

加快推進仿製藥品質和療效一致性評價工作，細化落實鼓勵企業開展一致性評價的政策措施；提高藥用原輔料和包裝材料品質，開展相關標準製修訂，加強研發，突破提純、品質控制等關鍵技術；提高工藝製造水準，推動解決製約產品品質的瓶頸問題；深化藥品審評審批制度改革，優化審評審批流程。完善注冊申請標準，提高仿製藥品質安全水準和上市審評審批效率；加強藥品品質監管，加快建立覆蓋仿製藥全生命周期的品質管理和品質追溯制度，嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為。

別看涉及面較多，歸根到期其實就是生產、審批、品質安全的問題。這也說明，未來一致性評價有望隨著臨床資源瓶頸破除、醫療機構及醫務人員臨床試驗積極性提高而快速推進，同時仿製藥也將實行優先審評審批制度。

三是要完善支持政策，推動高品質仿製藥盡快進入臨床使用。

具體而言，及時將仿製藥納入採購目錄，啟動採購程式，促進品質和療效一致的仿製藥與原研藥平等競爭；將品質和療效一致的仿製藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，強化藥師在藥品調配中的作用；加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥品質和療效一致的仿製藥和原研藥按相同標準支付，促進仿製藥替代使用；明確藥品專利實施強製許可路徑，依法分類實施藥品專利強製許可，鼓勵專利權人自願許可，必要時國家實施強製許可；落實稅收優惠政策和價格政策，鼓勵地方結合實際頒布支持仿製藥轉型更新的政策措施；加快藥品研發、注冊、上市銷售的國際化步伐，支持企業開展國際產能合作，建立跨境研發合作平台，推動仿製藥產業國際化。

這五大具體的細則，從進採購目錄到生產、研發、使用，都是為了提高品質，要求國際化，同時通過提升國產仿製藥品質，實現降低國外原研藥產品的進口需求，進而進行市場替代，從而達到醫保控費的目的。換句話說“誰有技術、有品質，誰就能優先納入採購目錄”。

綜合這三大點來講，其實就是鼓勵仿製藥行業做大做強，屬於長遠的利好。

品質、安全不達標那就改革

國務院多次下發仿製藥“改革措施”，這究竟是為啥？其實，多年來，中國製藥行業一直保持在“仿製藥大國”的現狀。上世紀90年代，仿製藥即佔到國內化學藥品生產的97%，直到現在，國內大多數藥企仍集中於仿製藥領域。

智通財經APP窺探其因，除了我國藥企新藥研發的基礎薄弱和實力不濟等因素外，人口老齡化、城鎮化加速以及醫保體系的不斷健全，使作為醫保品種核心的仿製藥在整體用藥中的比例長期居高不下，市場龐大，令藥企難以割捨該業務與市場。

雖然作為“仿製藥大國”，但與印度相比，其無論是品質、安全有效均存在較大的差距。與此同時，由於原研藥價格昂貴，醫保也負擔不了，一來一去，那就從內部找原因，改革提品質。

2012年2月13日，國務院印發《國家藥品安全“十二五”規劃》，明確要求對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準的仿製藥，分期分批與被仿製藥采取品質一致性評價，進行“歷史的補課”。

政策是出了，可惜仍不給力。於是，2015年8月，國家下發《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，不僅提出了明確的評價原則，更是對基藥目錄內的化藥品種設定了評價時間。隨後，CDE也開始積極召集檢驗人才，擴充隊伍。

不過，面對成千上萬個申請數據，CDE壓的有點透不過氣。

2016年4月，國務院再次“坐不住”了，下發《國務院辦公廳關於開展仿製藥品質和療效一致性評價的征求意見稿》；5月25，CFDA發布關於落實《國務院辦公廳關於開展仿製藥品質和療效一致性評價的意見》有關事項的公告（2016年第106號），明確289個必須於2018年年底前完成一致性評價的化學藥品仿製藥口服固體制劑品種及其相應的規格。

要求提出至今已悄然過去了20個月，也就是說，留個化學仿製藥口服固體制劑品種離一致性評價的時間僅剩下8個月。智通財經APP了解到，一整套流程下來，沒有個大半年你別想，除非你的某些數據能直接用上或走綠色通道（申請BE豁免），最關鍵點在於參比製劑與BE臨床試驗。

直到2017年12月29日，CFDA才將首批已通過的藥品名單放出來，首批通過的品種總共有17個，涉及7家藥企。

如A股的華海藥業一人就佔了9名額；海正藥業的聯營公司海正輝瑞憑借治療原發性高血壓、合並高血壓的2型糖尿病腎病，不同規格的厄貝沙坦片拿到3個名額；信立泰也靠預防動脈粥樣硬化血栓形成的硫酸氫氯吡格雷片拿到一個名額。

相比A股企業的熱鬧，港股僅有中國生物製藥因其附屬公司正大天晴的瑞舒伐他汀鈣片搶得先機。

為何說是中國生物製藥搶佔了先機，因為在一致性評價政策一下，藥企們手中的多半“現金牛”仿製藥產品都必須得重新面臨再做臨床數據、等效試驗。而一刀下去，競品將全都處於同一起跑線，換句話說，誰先通過評審，誰便將再次獲得市場。

首先，通過了的品種將在招標過程中享有“優先”權利。細看全國招標風向標的安徽模式，發展至今，一般藥品（政策限制如婦兒科用藥、急搶救用藥、基礎點滴、低價藥、談判藥品和精麻藥品以外）仍舊是“雙信封”制度，也就是說技術（品質）審核後，還需商務（報價）審核，優質價低的產品才能會得標。

但通過一致性評價的品種因為砸品質上更具有優勢，所以在技術審核時得分會高於其他為通過的同類產品，打破了原先“唯低價是取”的規則，無形中增加了得標機會。

其次，優先通過的企業將取得穩定了“競爭”格局。因為從《關於仿製藥品質和療效一致性評價工作有關事項的公告》可以看到，假如同一品種有3家企業獲得了通過，在藥品集中採購時將自動淘汰那些未通過的品種，如此一來，有利於恢復良好的競爭次序。

選票就得挑項目多的企業

正因優勢顯著，各家企業也是積極參與。截至2017年7月，在參比製劑備案上，有5320條企業參比製劑申報備案情況，其中基藥達2890條，佔比54%，非基藥2430條，佔比46%。白雲山（00874）、複星醫藥、石藥為前三甲備案企業。

CFDA參比製劑目錄，截止2017年7月21日，CFDA已發布八批共628個品種參比製劑資訊，289基藥品種參比製劑共231條，佔比44%，非289品種共297條，佔比56%。

同時，BE臨床試驗登記方面，上述企業也處於領先地位。2017年上半年的BE備案品種數據顯示，首仿藥為主的公司有中國生物醫藥；上海醫藥、複星醫藥、 白雲山、聯邦製藥（03933）等多為普藥。

大道至簡，複星醫藥、石藥、白雲山、東陽光藥等將大有機會成為成港股仿製藥的又一贏家。以複星醫藥來說，2017年除新並購的 Gland Pharma 外，該公司在研新藥、仿製藥、生物類似藥及一致性評價等項目 171 項，其中一致性評價項目39 項。並在2018年初，該公司的苯磺酸氨氯地平片成功通過仿製藥一致性評價。

結合新政的春風以及仿製藥一致性評價的進程，的確綜合實力越大、手握品種越多的藥企，越容易迎來爆發。（田宇軒/文）