大限延期！仿製葯一致性評價新規來了

仿製葯一致性評價新規來了！

12月28日，國家葯監局發布《關於仿製葯品質和療效一致性評價有關事項的公告》及相關解讀檔案。

《公告》指出，通過一致性評價的品種將優先納入基葯目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調出目錄。對於納入國家基葯目錄的品種，不再統一設定評價時限要求。

《公告》還指出，針對化學藥品新註冊分類實施前批準上市的仿製葯（含基藥品種），自首家品種通過一致性評價後，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。

若逾期未完成，經評估屬於臨床必需、市場短缺的品種，可向所在地省級葯監部門提出延期評價申請，研究認定後可予適當延期。逾期再未完成的，不予再註冊。

可見，雖然「年末大限」取消，但時限要求依然存在。

針對本次調整一致性評價政策的原因，解讀檔案做出了解釋。

一致性評價是一項複雜的工作，國際上尚沒有完整成熟的經驗可借鑒。在全面推進過程中，面臨著提升科學認知，以及參比製劑選擇、評價方法確定、臨床試驗資源不足等諸多挑戰。

同時，在「289目錄」中，約有180餘個品種為低價葯，例如氨苯碸片、地塞米松片、巰嘌呤片等，其中部分品種為臨床必需、市場短缺用藥。

保障基本藥物可及性，事關公眾臨床用藥基本需求，需要一致性評價政策的積極配合，並作出相應調整。

實際上，根據國務院辦公廳於2016年發布的《關於開展仿製葯品質和療效一致性評價的意見》，今年年底前應完成289個基藥品種、17740個許可證的一致性評價工作。

然而，截至今年11月底，「289目錄」中有90個相關品種完成評價，仍有近70%的品種未完成。

為加快審評進度，《公告》提出建立綠色通道，對一致性評價申請隨到隨審。

同時，葯監部門也制定了相應的激勵措施。

《公告》表示，通過一致性評價的品種，允許其在說明書和標籤上予以標註，並納入《中國上市藥品目錄集》；對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種。

附：國家藥品監督管理局關於仿製葯品質和療效一致性評價有關事項的公告

近年來，各有關部門認真貫徹落實《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關於開展仿製葯品質和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）等規定，採取切實有效措施推進一致性評價工作；企業持續加大研發投入，積極開展評價。為進一步做好一致性評價工作，經國務院同意，現就有關事項公告如下：

一、嚴格評價標準，強化上市後監管

嚴格一致性評價審評審批工作，堅持仿製葯與原研葯品質和療效一致的審評原則，堅持標準不降低，按照現已發布的相關藥物研發技術指導原則開展技術審評。強化藥品上市後監督檢查，通過一致性評價的藥品，納入下一年度國家藥品抽驗計劃，加大對相關企業的監督檢查力度。

二、時間服從品質，合理調整相關工作時限和要求

（一）《國家基本藥物目錄（2018年版）》已於2018年11月1日起施行並建立了動態調整機制，與一致性評價實現聯動。通過一致性評價的品種優先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統一設定評價時限要求。

（二）化學藥品新註冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿製葯，自首家品種通過一致性評價後，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。逾期未完成的，企業經評估認為屬於臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監管部門提出延期評價申請，經省級藥品監管部門會同衛生行政部門組織研究認定後，可予適當延期。逾期再未完成的，不予再註冊。

三、強化服務指導，全力推進一致性評價工作

深入貫徹落實國務院「放管服」改革要求，堅持引導、督導與服務並重，根據評價品種具體情況，分類處理、分別施策，進一步加大服務指導力度。建立綠色通道，對一致性評價申請隨到隨審，加快審評進度。企業在研究過程中遇到重大技術問題的，可以按照《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》的有關規定，與藥品審評機構進行溝通交流。進一步加強對重點品種、重點企業的指導，組織現場調研和溝通，幫助企業解決難點問題。

四、加強配套政策支持，調動企業評價積極性

充分發揮市場機制作用，激發企業開展一致性評價的積極性。通過一致性評價的品種，藥品監管部門允許其在說明書和標籤上予以標註，並將其納入《中國上市藥品目錄集》；對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種。各地要在保證藥品品質和供應的基礎上，從實際出發完善集中採購政策；國家衛生健康委對《國家基本藥物目錄（2018年版）》中價格低廉、臨床必需的藥品在配套政策中給予支持，保障臨床用藥需求。

特此公告。

國家葯監局

2018年12月28日