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仿製藥一致性評價延期!未通過品種逐步調出基藥目錄

創意製圖/新京報記者 王遠征

新京報訊(記者 張秀蘭)業界關心的一致性評價是否延期有了定論,289目錄年底“大限”確認取消。12月28日,國家藥監局發布《關於仿製藥品質和療效一致性評價有關事項的公告》(2018年第102號),明確時間服從品質,合理調整相關工作時限和要求。

時間服從品質 已通過品種優先納入基藥目錄

一致性評價是《國家藥品安全“十二五”規劃》中的一項藥品品質要求,即國家要求仿製藥品要與原研藥品品質和療效一致。具體來講,要求雜質譜一致、穩定性一致、體內外溶出規律一致。

公告明確,時間服從品質,合理調整相關工作時限和要求。《國家基本藥物目錄(2018年版)》已於2018年11月1日起施行並建立了動態調整機制,與一致性評價實現聯動。通過一致性評價的品種優先納入目錄,未通過一致性評價的品種將逐步被調出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種,不再統一設定評價時限要求。

另外,化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿製藥,自首家品種通過一致性評價後,其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。逾期未完成的,企業經評估認為屬於臨床必需、市場短缺品種的,可向所在地省級藥品監管部門提出延期評價申請,經省級藥品監管部門會同衛生行政部門組織研究認定後,可予適當延期。逾期再未完成的,不予再注冊。

而根據原國家食藥監總局2016年公布的《2018年底前須完成仿製藥一致性評價品種目錄》要求,我國應在2018年底前完成289種仿製藥一致性評價。

至於延期的原因,國家藥監局在隨後的政策解讀中明確,一是對基本藥物品種的一致性評價工作與基本藥物目錄動態調整工作聯動推進。二是一致性評價工作在我國全面推進過程中,面臨提升科學認知及參比製劑選擇、評價方法確定、臨床試驗資源不足等諸多挑戰,其中所發現的技術問題需要加以科學評估,逐步研究解決。基本藥物是一致性評價工作的重點,對於保障公眾用藥具有重要意義。在基藥品種中,約有180余個品種為低價藥,例如氨苯碸片、地塞米松片、巰嘌呤片等,其中部分品種為臨床必需、市場短缺用藥。保障基本藥物可及性,事關公眾臨床用藥基本需求,需要一致性評價政策的積極配合,並作出相應調整。

另外,國家藥監局還表示,未按期完成一致性評價且未申請延期的包括基本藥物在內的仿製藥,將不予再注冊,批準文號將予注銷。

第三方醫藥服務體系麥斯康萊創始人史立臣在接受新京報記者採訪時表示,原國家食藥監總局在2016年就已經公布了相關要求,企業有三年時間開展一致性評價相關工作,不少企業持觀望態度,熱度不高。“真正想通過的企業,其實一直很積極。”史立臣認為,延期對已經通過評價的企業並不公平,“已經通過的企業支付了高昂的費用,如果一致性評價臨床試驗機構未來繼續增加,一致性評價成本也會降低。”

海南雙成藥業股份有限公司董事長王成棟則對調整時限持讚同態度,他告訴記者,從實際情況來看,在2018年底之前完成已經不現實,適當調整時限是合理的舉措。另外,部分人為的“門檻”並沒有必要,“比如已經獲得了美國FDA或歐盟等批準的藥物,可以直接通過。”

同品種通過企業3家以上 集中採購不選用未通過品種

以往,在省級藥品招標採購制度中,“低價”是得標的關鍵因素,這也使得投入甚大的優質仿製藥難以得標。史立臣指出,在醫保支付和採購層面,已經通過一致性評價的藥品應該享受更多的“優惠”,目前對企業的支持不夠。

公告明確,加強配套政策支持,調動企業評價積極性。通過一致性評價的品種,藥品監管部門允許其在說明書和標簽上予以標注,並將其納入《中國上市藥品目錄集》;對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產企業達到3家以上的,在藥品集中採購等方面,原則上不再選用未通過一致性評價的品種。各地要在保證藥品品質和供應的基礎上,從實際出發完善集中採購政策;國家衛生健康委對《國家基本藥物目錄(2018年版)》中價格低廉、臨床必需的藥品在配套政策中給予支持,保障臨床用藥需求。

截至2018年11月底,已完成112個品種的評價,其中屬於《國家基本藥物目錄(2012年版)》289個基藥相關品種的有90個。這些品種包括審評通過一致性評價品種,原研地產化列為參比製劑品種,改規格、改劑型、改鹽基品種中原型已通過一致性評價品種等情形。

王成棟認為,在調整時限的同時,對於已經通過的藥品在後續招標採購過程中應該有適當的政策傾斜,配套措施的不斷完善,也能激發企業的積極性。

公告同時明確嚴格評價標準,強化上市後監管,按照現已發布的相關藥物研發技術指導原則開展技術審評。同時強化服務指導,建立綠色通道,對一致性評價申請隨到隨審,加快審評進度。企業在研究過程中遇到重大技術問題的,可以按照《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》的有關規定,與藥品審評機構進行溝通交流。

新京記者 張秀蘭 製圖 王遠征 編輯 嶽清秀 校對 吳興發

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