上海市食藥監局：推進仿製藥品質和療效一致性評價

　　讓老百姓用得起好藥，上海全力推進仿製藥品質療效一致性評價

　　2015年起，國家通過推進藥品審評審批制度改革來加快新藥、好藥的上市，在這方面，上海已經取得哪些進展？

　　7月24日，上海市食藥監局副局長陳堯水在上海市政府新聞發布會上表示，中國經過改革開放四十年，基本解決了缺醫少藥問題，現在的突出問題是要讓老百姓用得上新藥、好藥。為此，上海市食藥監局主要開展了三方面工作。

　　一是在全國率先開展藥品上市許可人制度試點，來促進創新研發生產，加快新藥上市。經過兩年多努力，上海已形成了一整套可複製、可推廣的制度和若乾實踐案例，極大地激發了創新活力，集聚了一大批創新研發企業和生產企業結對試點，催生了一系列本土研發的創新藥、明星藥。上海已有32個具有自主知識產權、尚未在國內外上市的1類新藥申請臨床試驗和上市許可，其中上海和記黃埔自主研發的治療晚期結直腸癌的“呋喹替尼”預計將在年內上市。由中科院上海藥物所和上海綠谷製藥聯合研發的突破性的抗老年癡呆症藥物GV-971將於年內遞交上市申請。

　　二是全力推進仿製藥品質和療效一致性評價，提高市場競爭力，讓老百姓用得上、用得起與原研藥相等的好藥。經過多方協同推進，本市仿製藥一致性評價工作正順利開展，其中迪賽諾製藥抗艾滋病的依非韋倫片、上海安必生製藥治療兒童哮喘的孟魯司特鈉咀嚼片和普通片均為全國首家通過一致性評價。特別值得一提的是：安必生是國內首家持有藥品上市許可的藥品研發機構，其在國內上市的孟魯司特鈉片與在美國上市的產品為共線生產，品質與療效完全一致。

　　三是加快進口藥品上市，滿足市場急需。在貫徹落實國家進口藥相關政策的同時，市食藥監局積極作為，一方面充分發揮上海市食品藥品檢驗所藥品口岸檢驗的作用，加快檢驗和通關，同時積極與國家藥監局溝通，將臨床緊缺的治療乳腺癌藥物赫賽汀的口岸檢驗與上市銷售同步進行，以縮短藥品供應時間。另一方面積極爭取國外已上市、在我國尚無同品種產品獲準注冊的抗腫瘤新藥在上海先行定點使用，滿足臨床急需。

責任編輯：王瀟燕