【壹周葯訊】國家局取消一致性評價12月31日大限！

本周視點

國家局取消一致性評價12月31日大限！

12月28日，國家藥品監督管理局關於仿製葯品質和療效一致性評價有關事項的公告，指出國家基本藥物目錄品種，不再設定時限要求；化學仿製葯應在首家通過一致性評價後3年內完成一致性評價。（詳見下方閱讀原文）

政策動向

1. 發改委：優化社會辦醫療機構跨部門審批工作

2019年1月2日，發改委發布關於優化社會辦醫療機構跨部門審批工作的通知，通知指出，做好社會辦醫療機構投資項目核準（備案）。取消部分醫療機構設定審批作為前置條件。對衛生健康、中醫藥主管部門規定實行設定審批、執業登記「兩證合一」的社會辦醫療機構，其他部門履行審批手續時均不以取得衛生健康、中醫藥主管部門的設定批準檔案作為前置條件。推進醫療機構項目環境影響評價分類管理。簡化部分醫療機構設施消防設計審核和驗收。（詳見下方閱讀原文）

2. 首批鼓勵仿製的藥品目錄今年6月底前發布

12月29日，國家衛生健康委官網發布了《關於印發加快落實仿製葯供應保障及使用政策工作方案的通知》（以下文內簡稱「通知」）。通知提出，及時發布鼓勵仿製的藥品目錄。根據臨床用藥需求，2019年6月底前，發布第一批鼓勵仿製的藥品目錄，引導企業研發、註冊和生產。2020年起，每年年底前發布鼓勵仿製的藥品目錄。（詳見下方閱讀原文）

3. 國務院批準了！海南先行區開賣全球新葯

12月29日，國務院發布《關於在海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區暫時調整實施<中華人民共和國藥品管理法實施條例>有關規定的決定》。國務院決定，在海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區暫時調整實施《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十六條的規定，對先行區內醫療機構因臨床急需進口少量藥品（不含疫苗）的申請，由海南省人民政府實施審批。（詳見下方閱讀原文）

4. 新版基葯目錄地方落地 取消非基藥品種限制

近日，山東省衛健委發布《關於執行國家基本藥物目錄（2018年版）的通知》（以下簡稱《通知》），公布了一系列新版基葯目錄落地細節措施，取消了對基層醫療衛生機構採購非基本藥物的品種限制！大體來看，是既嚴格執行，又有靈活變通，注重上下級醫療機構用藥銜接。（詳見下方閱讀原文）

企業動態

1. 2019新年首單！德琪醫藥完成1.2億美元B輪融資，發力腫瘤原研創新葯平檯布局

1月2日，德琪醫藥宣布完成 1.2億美元（大約 8.3億元人民幣）B輪融資。本輪融資由博裕資本（Boyu Capital）、方源資本（FountainVest）共同領投，新基（Celgene Corporation）、葯明康德風險投資基金、泰康參與投資，現有投資方啟明創投、泰福資本繼續跟投。（詳見下方閱讀原文）

2. PreOmics完成330萬歐元A輪融資

2019年1月2日，位於德國Martinsried的公司PreOmics於2018年12月27日正式宣布在A輪融資中籌集了330萬歐元。據悉，該公司主要從事開發和生產用於質譜分析樣品預分析的創新技術。（詳見下方閱讀原文）

3.骨科器械商Smith&Nephew宣布將1.05億美元收購Ceterix

2018年12月29日，骨科及運動醫療產品製造商Smith & Nephew（紐約證券交易所股票代碼：SNN）宣布同意收購Ceterix Orthopaedics及其NovoStitch Pro膝蓋修復設備。（詳見下方閱讀原文）

4. 賽諾菲終止與MyoKardia合作

賽諾菲與MyoKardia宣布將終止在心肌異常藥物的開發合作，MYOK將獲得所有在研藥物權益，包括正在三期臨床的肥厚性心肌症（HCM）藥物mavacamten和正在二期的充血性心肌病（DCM）藥物MYK-491。MYOK CEO說這次分手與這兩個藥物的療效和安全性無關，是因為賽諾菲要求增加美國市場權益和擴展適應症。但賽諾菲說這是投資優先次序重新調整的結果，所以令人懷疑賽諾菲對這些產品市場前景缺乏信心。受此消息影響MYOK股票下滑14%。（詳見下方閱讀原文）

葯訊快遞

1. FDA批準Andexxa第二代製造工藝的預先批準補充

日前，Portola Pharmaceuticals宣布，美國FDA批準了關於大規模第二代Andexxa? [凝血因子Xa（重組）]的公司預先批準補充（PAS），允許其在美國進行廣泛的商業發布。（詳見下方閱讀原文）

2. FDA批準「六合一」兒童疫苗

日前，賽諾菲（Sanofi）和默沙東（MSD）聯合宣布，FDA批準雙方共同開發的「六合一」兒童疫苗Vaxelis上市。這款疫苗能夠同時預防白喉、破傷風、百日咳、B肝、脊髓灰質炎、和B型流感嗜血桿菌導致的侵襲性疾病。它適用於6周到4歲兒童。（詳見下方閱讀原文）

3. 創新止痛藥HTX-011獲FDA優先審評資格

日前，總部位於美國加州聖地亞哥的生物技術公司Heron Therapeutics宣布FDA已經接受其非阿片類在研止痛藥HTX-011的新葯申請（NDA），並頒發了優先評審資格。這一申請有望在2019年4月30日前得到批複。（詳見下方閱讀原文）

4. 盤點丨2018年FDA批準的59個新葯

2018年落下帷幕，FDA交出了59個新葯的成績單，包括42個新分子實體和17個新生物製品，批準數量和通過率皆創近20年新高。（詳見下方閱讀原文）

研發進展

1. Cell子刊：運動為什麼可以減肚子？

造成腰圍變肥的很大部分原因與內臟脂肪（visceral fat）有關。與皮下脂肪（也就是我們平時所了解的身體上可以摸得到的「肥肉」）不同，內臟脂肪圍繞著人的臟器（胃，肝等），主要存在於腹腔內。（詳見下方閱讀原文）

2. 新發現！細胞尺寸和周期狀態或會影響HIV感染機體的決策

近日，一項刊登在國際雜誌Cell Reports上的研究報告中，來自伊利諾伊大學的科學家們通過研究發現，細胞尺寸和細胞的周期狀態或許在HIV中扮演著關鍵的決定性作用。如今抗逆轉錄病毒藥物的開發使得HIV感染成為了一種可控的慢性疾病，然而如果未能及時診斷或治療，HIV感染就會進化成為AIDS（獲得性免疫缺陷綜合征），2017年全球大約有100萬人因感染HIV而死亡。（詳見下方閱讀原文）

3. 科學家成功繪製出了影響骨質疏鬆症發生的遺傳圖譜

近日，一項刊登在國際雜誌Nature Genetics上的研究報告中，來自蒙特利爾猶太綜合醫院等機構的科學家們通過研究成功繪製出了與估算骨密度（BMD，bone mineral density）相關的遺傳因子圖譜，骨密度是臨床上診斷骨質疏鬆症最相關的因子之一；文章中，研究人員鑒別出了518個基因組位點（其中301個位點是新發現的），這或許能夠解釋與骨質疏鬆症相關的20%的遺傳突變，鑒別出如此多的遺傳因素或有望幫助未來幫助研究人員開發出新型靶向性療法來治療骨質疏鬆症並降低人群骨折的風險。（詳見下方閱讀原文）

4. 揭秘NK細胞的產生成熟機制

NK細胞（自然殺傷細胞）在機體抵禦癌症和多種感染性疾病上扮演著重要的角色，近日，一項刊登在國際雜誌The Journal of Immunology上的研究報告中，來自瑞典隆德大學等機構的科學家們通過研究繪製出了這些來自於骨髓造血乾細胞中的超級細胞成熟過程的不同階段以及其被調節的分子機制，相關研究對於開發抵禦癌症的新型免疫療法至關重要。（詳見下方閱讀原文）

來源：生物探索、生物谷、新浪醫藥新聞、央視新聞、醫藥地理、動脈網、美中藥源、醫藥魔術方塊、CPhI製藥在線、葯明康德、賽柏藍