特寶生物：以實現更高的慢性B肝臨床治癒率為目標

3月27日晚間，上交所披露了第二批科創板受理企業名單，新增受理八家企業，其中廈門特寶生物工程股份有限公司（以下簡稱「特寶生物」）成為福建首家科創板申報企業。

資料顯示，特寶生物設立於1996年，註冊資本3.6億元，是一家由專業醫藥研發團隊人員創立，主要從事重組蛋白質及其長效修飾藥物研發、生產及銷售的創新型生物醫藥企業。公司擁有一支入選國家科技部「重點領域創新團隊」的創新藥物研發團隊，具備生物醫藥體系化創新能力，承擔了9項「重大新葯創製」國家科技重大專項，完成開發並取得了14個治療用生物製品的臨床批件，其中已有4個治療用蛋白質藥物獲批上市，研發品種實現了從仿製到自主創新、從已知靶點到全新機制的轉變，核心技術平台業內領先，為中國聚乙二醇蛋白質長效藥物領域的領軍企業。

在上述創新生物葯中，「派格賓」是公司招股說明書中重點提及的科技成果。該藥物是全球首個40kD 聚乙二醇干擾素α-2b注射液，擁有完全自主知識產權，打破國外進口同類產品壟斷，具有抑製病毒複製和增強免疫的雙重作用，是慢性B肝抗病毒治療的一線用藥，國家醫保目錄品種。與進口藥品（派羅欣）開展的頭對頭對照臨床試驗結果表明，派格賓的療效、安全性與對照葯相當，中和抗體產生率顯著低於對照葯。目前，派格賓在實現慢性B肝患者臨床治癒方面已開展了一系列研究工作，致力於提高臨床治癒率、進一步降低慢性B肝患者肝癌風險，實現更高的慢性B肝治療目標。

招股書顯示，肝硬化、肝癌患者中，B肝病毒（HBV）感染引起的分別高達60%、80%起。據推測，我國現有慢性B肝感染者約9300萬人，其中慢性B肝患者約2000萬例，現有正在接受抗病毒治療的慢性B肝患者人數僅有300萬左右，慢性B肝「存量」巨大。研究表明，實現HBsAg（B肝表面抗原）清除（伴或不伴HBsAb（B肝表面抗體）陽轉）可實現疾病的良好控制。我國《慢性乙型肝炎防治指南》（2015版）指出，「臨床治癒」即停止治療後持續的病毒學應答，HBsAg原消失，並伴有ALT（谷丙氨酸轉移酶）復常和肝臟組織學的改善。根據2017年國際相關專家共識，達到「臨床治癒」的患者，可顯著降低肝硬化和肝癌的風險，同時降低患者的死亡率，是目前有望實現的臨床治療目標。

現階段慢性B肝抗病毒治療藥物主要包括兩大類，即核苷（酸）類藥物和聚乙二醇干擾素。核苷（酸）類藥物可以實現病毒學控制，從而降低遠期肝癌、肝硬化的發生，但只能降低一半左右的肝癌風險且絕大部分患者需終生用藥，療效不能令人滿意。近年來，國內專家開展的多項研究顯示，經核苷（酸）類藥物治療後HBsAg（B肝表面抗原）水準較低的慢性B肝患者序貫或聯合聚乙二醇干擾素治療有較高獲得臨床治癒的機會，約30%-50%的患者可以達到HBsAg（B肝表面抗原）清除，實現停葯。2016年，一項來自中國台灣的最新研究表明：與核苷（酸）類藥物治療相比，使用聚乙二醇干擾素治療的慢性B肝患者進一步降低了約90%的肝癌發生風險。目前，在我國獲批用於慢性B肝治療的聚乙二醇干擾素還只有特寶生物的派格賓、羅氏（Roche）的派羅欣和默沙東（MSD）的佩樂能三個品牌。派格賓繫於2016年底獲批上市，2018年全年銷售收入已突破1.87億元，增長迅速。

從財務數據上看，2016至2018年，特寶生物的營業收入分別為28037.05萬元、32308.15萬元、44828.27萬元，這三年營收增速大約為31%、15%和38%，總體呈現快速增長的趨勢。凈利潤方面，2018年，扣除非經常性損益後的凈利潤達到了3064.08萬元，較前兩年有顯著的提升。研發支出方面，包含資本化的研發支出和研發費用，主要由試驗藥品及相關材料費、人員工資、臨床試驗研究費用、項目執行管理費用等構成，2016至2018年研發支出為9299.69萬元、4395.59萬元、4333.47萬元，分別佔營業收入的比例為33.17%、13.61%、9.67%。

科創板企業需具備科創屬性，招股書顯示公司自成立以來一直保持較高的研發投入，保障了公司在新葯研發領域的可持續增長能力。在藥品行銷方式上，由於公司藥物的專業性較強，公司主要採取了業內通行的自身學術推廣團隊對產品的藥理特性、適應症、使用方法及最新臨床研究成果進行專業化的學術推廣。

公司共有3位實際控制人，分別是楊英、蘭春和孫黎。楊英與蘭春夫婦系廈門當地知名人士。早於1995年，楊英即已在集美獨資創立廈門英才學校。蘭春除了出任特寶生物董事長外，還擔任北京新英才投資集團有限公司總裁等職務。另一位實際控制人孫黎是公司的技術帶頭人，擁有著深厚的藥學相關背景。孫黎目前擔任公司董事、總經理一職，同時也是公司聯合創始人之一。

招股書顯示，孫黎為國務院特殊津貼專家，國家「萬人計劃」科技創新領軍人才，中國科學院微生物研究所碩士。1991年至1995年就職於湖南醫科大學遺傳國家實驗室、湘雅醫院中心實驗室，特寶生物設立至今擔任總工程師、副總經理、總經理。特寶生物認為，孫黎作為公司的總經理和技術帶頭人，其工作內容對公司的經營發展起到非常關鍵的作用。

公司表示，特寶生物未來將圍繞重大疾病及免疫治療領域，繼續支持「十三五」國家重大科技專項慢性B肝臨床治癒相關課題、探索慢性B肝臨床治癒在臨床實踐的應用優化並申報開展確證性臨床研究。此外，公司將重點推進3個聚乙二醇長效生物製品國家1類新葯臨床試驗進度，並繼續開展多項具有重大市場潛力的候選創新型藥物的臨床前研究。