和記黃埔直腸癌新葯獲批 是境內外均未上市的國產抗癌藥

國家藥品監督管理局9月5日公告宣布，批準和記黃埔醫藥轉移性結直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊（愛優特）上市。呋喹替尼膠囊為境內外均未上市的創新葯，通過優先審評審批程式獲準上市。

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國家藥品監督管理局9月5日公告宣布，批準和記黃埔醫藥轉移性結直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊（愛優特）上市。呋喹替尼膠囊為境內外均未上市的創新葯，通過優先審評審批程式獲準上市。

呋喹替尼膠囊單葯適用於既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子（VEGF）治療、抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉移性結直腸癌患者。

呋喹替尼是一個喹唑啉類小分子血管生成抑製劑，主要作用靶點是VEGFR激酶家族（VEGFR1、2和3）。通過抑製血管內皮細胞表面的VEGFR磷酸化及下遊信號轉導，抑製血管內皮細胞的增殖、遷移和管腔形成，從而抑製腫瘤新生血管的形成，最終發揮腫瘤生長抑製效應。呋喹替尼膠囊為轉移性結直腸癌患者提供了新的治療途徑。

據了解，呋喹替尼由和記黃埔醫藥歷時13年研發，於2009年9月申報臨床；2010年11月獲批臨床；2013年10月，和記黃埔醫藥與禮來達成戰略合作協定，由禮來負責呋喹替尼在中國的市場銷售；2017年6月呋喹替尼提交上市申請並在當年9月被納入優先審評。

值得注意的是，呋喹替尼為純100%國產靶向抗癌藥，也是首個從發現到新葯上市申請都在中國完成的主流抗腫瘤新葯，是由本土葯企最先研發並在國內病人中啟動臨床研究開發而成，在I期和II期臨床試驗中，呋喹替尼顯示出了對結直腸癌作用強、毒性低、耐受性好的優勢，為III期研究FRESCO的開展提供了充足的證據支持。

目前對於轉移性結直腸癌的標準治療以化療為主，且大部分結直腸癌診斷時已進展至中晚期，而一些兩線化療失敗的晚期結直腸癌患者仍然體質較好，生存願望強烈，有效的治療選擇卻非常有限，呋喹替尼的獲批將有望改善這一困境。

和記黃埔醫藥提供的資料顯示，呋喹替尼的III期臨床研究FRESCO成功地達到了預設的全部終點。呋喹替尼組患者的中位總生存期（mOS）為9.3個月，較安慰劑組顯著延長了2.7個月；此外，呋喹替尼組患者的中位無進展生存期（mPFS）也顯著延長了1.9個月，同時ORR和DCR也顯著高於對照組。

2018 年6月26日，呋喹替尼治療轉移性結直腸癌Ⅲ期關鍵性臨床研究FRESCO在線全文發表於國際權威期刊《美國醫學會雜誌》（JAMA），這是我國抗腫瘤新葯首次刊發JAMA雜誌。

此外據和記黃埔醫藥方面透露，呋喹替尼目前還在進行三線治療晚期肺癌以及二線治療晚期胃癌的臨床研究。

目前，我國臨床使用的抗腫瘤小分子靶向製劑（替尼類）有十幾種，據預測，2018年國內抗腫瘤替尼類市場將突破100億元規模。

來源：界面新聞