中國原創的轉移性結直腸癌靶向新葯—愛優特即將開售

2018年9月4日，CFDA批準愛優特上市申請

2018年11月25日，禮來中國全球上市會宣布愛優特正式在中國上市

愛優特（呋喹替尼膠囊）由和記黃埔醫藥自主研製，並與禮來共同開發，是一種新型治療轉移性結直腸癌的靶向藥物，被CFDA批準用於治療既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子 (VEGF）治療、抗表皮生長因子受體(EGFR）治療(RAS野生型）的轉移性結直腸癌(mCRC）患者。

愛優特（呋喹替尼膠囊）是一種能夠高選擇性抑製血管內皮生長因子受體（VEGFR）的口服酪氨酸激酶抑製劑（TKI）。在中國上市的規格有兩種，目前具體售價已確定，1mg*21粒的售價6153.5元/盒，5mg*7粒的售價為7320元/盒。

愛優特（呋喹替尼膠囊）用於轉移性結直腸癌的推薦劑量是：5mg/次，1次/日。吃藥3周+停葯1周組成一個治療周期，按照治療周期時間持續吃藥直至疾病進展或耐葯。

?關於愛優特的FRESCO研究

CFDA批準愛優特的上市申請是基於FRESCO研究證實的有效性和安全性結果。我們都知道新葯在上市之前都要經歷Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、期的臨床試驗驗證後方可獲批，FRESCO是Ⅲ期的臨床試驗，該研究設計的主要目的是評估呋喹替尼治療轉移性結直腸癌患者的療效和安全性。

FRESCO研究主要由李進教授和秦叔逵教授共同牽頭，復旦大學附屬腫瘤醫院和中國人民解放軍第八一醫院等全國共28家研究中心參與完成。目前，FRESCO研究已被國際頂尖醫學期刊《美國醫學會雜誌》全文刊登。

李進教授

同濟大學附屬東方醫院 腫瘤醫學部主任

中國臨床腫瘤學會（CSCO）理事長

亞洲臨床腫瘤學聯盟（FACO）主席

亞洲腫瘤分析靶向治療繼續教育委員會（MTTC）常委

上海市抗癌協會胃腸腫瘤專業委員會副主任委員

CSCO藥物安全專家委員會主任委員

CSCO基金會秘書長

秦叔逵教授

中國人民解放軍第八一醫院 副院長

全軍腫瘤中心主任

國家藥物臨床試驗機構主任

國際腫瘤免疫學會（SITC）理事

亞洲臨床腫瘤學會（ACOS）常務理事

中國臨床腫瘤學會（CSCO）副理事長

CSCO基金會理事長

FRESCO研究結果顯示：

1.呋喹替尼組患者的中位總生存期（mOS）為9.3個月，且死亡風險降低35%；安慰劑組mOS僅為6.6個月。

2.呋喹替尼組患者的中位無進展生存期（mPFS）為3.7個月，且疾病進展風險降低74%；安慰劑組mPFS僅為1.8個月。

3.呋喹替尼組患者的疾病控制率（DCR）鋼彈62.2%，中位疾病穩定時間長達5.5個月。

4.呋喹替尼安全性良好，常見不良反應臨床均可控，患者可耐受。

在中國，結直腸癌（CRC）的發病率和死亡率均在惡性腫瘤排行中位居第五，是我國常見的惡性腫瘤，每年新發病例鋼彈37.6萬例，死亡病例達19.1萬例。結直腸癌在中國的發展趨勢總結為以下幾個方面：

一、新發病例每年持續增長，並集中在一線城市

二、近半患者初診即為晚期

三、手術治療後容易複發轉移

四、一線二線標準治療失敗後，有效治療手段極其有限

愛優特（呋喹替尼膠囊）是中國原創新葯，也是記黃埔醫藥的第一個原研產品，標誌著中國新葯研發進入新進程，讓更多的中國結直腸癌患者將獲益。

此外，愛優特（呋喹替尼膠囊）聯合紫杉醇以晚期胃癌或胃食管結合部腺癌為適應症的關鍵性III期臨床研究，目前也正在中國開展，讓我們拭目以待。

關於愛優特的慈善援助

禮來中國宣布，將會與中國初級衛生保健基金會共同推出愛優特?慈善援助項目，針對符合藥物使用醫學條件的低保、低收入患者提供援助以提高治療方案的可及性，緩解患者及家屬的經濟壓力。援助項目具體流程尚未公布，請患者保持關注。