厄洛替尼+雷莫蘆單抗聯合治療EGFR突變型非小細胞肺癌臨床數據

NSCLC患者中，有10~20%的白種人和40%~60%的亞洲人存在EGFR突變，90%的EGFR突變發生在第19號外顯子或第21號外顯子。EGFR突變型NSCLC的治療效果可能因EGFR突變類型而異。

臨床數據

RELAY是一項多中心、隨機、雙盲3期試驗，研究厄洛替尼聯合雷莫蘆單抗治療EGFR突變的非小細胞肺癌患者的安全性與有效性。試驗共入組449名EGFR突變陽性的Ⅳ期NSCLC患者。

所有患者隨機分組，分別接受厄洛替尼（每天一次，每次150mg）+雷莫蘆單抗（每2周一次，每次10mg/kg）或厄洛替尼（每天一次，每次150mg）+安慰劑治療，直到疾病進展或出現不可耐受的毒性反應。

本次試驗主要觀察終點為無進展生存期（PFS），次要觀察終點為總生存期（OS）、客觀反應率（ORR）、疾病緩解率（DCR）、持續反應時間（DOR）。

雷莫蘆單抗組患者的人群特徵為：中位年齡65歲，63%的患者為女性，77%為亞洲人，23%為白種人。60%的患者從不吸煙，52%的患者ECOG評分為0。87%的患者為原發性轉移，13%的患者為複發性轉移。55%的患者為EGFR外顯子19缺失突變，45%的患者為EGFR 外顯子21（L858R）突變。

安慰劑組患者的人群特徵為：中位年齡64歲，63%的患者為女性，77%為亞洲人，21%為白種人。62%的患者從不吸煙，53%的患者ECOG評分為0。85%的患者為原發性轉移，15%的患者為複發性轉移。54%的患者為EGFR外顯子19缺失突變，46%的患者為EGFR 外顯子21（L858R）突變。

試驗結果表明，兩組患者（雷莫蘆單抗組 VS 安慰劑組）的中位PFS為19.4個月 VS 12.4個月，達到1年PFS的患者比例為71.9% VS 50.7%。

EGFR外顯子19缺失突變的兩組患者（雷莫蘆單抗組 VS 安慰劑組）的中位PFS為19.6個月 VS 12.5個月；EGFR 外顯子21（L858R）突變的兩組患者的中位PFS為19.4個月 VS 11.2個月.

兩組患者（雷莫蘆單抗組 VS 安慰劑組）的ORR為76% VS 75%，DCR為95% VS 96%，中位DOR為18個月 VS 11.1個月。

不良反應

雷莫蘆單抗組最常見的不良反應有：腹瀉（70%）、非傳統性皮炎（67%）、甲溝炎（53%）、高血壓（45%）、ALT升高（43%）、AST升高（42%）、口腔炎（42%）。

雷莫蘆單抗組常見的3級不良反應有：高血壓（24%）、非傳統性皮炎（15%）、ALT升高（8%）、腹瀉（7%）、AST升高（5%）、甲溝炎（4%）、口腔炎（2%）。

雷莫蘆單抗組常見的4級不良反應有：ALT升高（1%）。

小結

厄洛替尼+雷莫蘆單抗聯合治療顯著改善了PFS，兩組患者（雷莫蘆單抗組 VS 安慰劑組）的中位PFS為19.4個月 VS 12.4個月。

厄洛替尼+雷莫蘆單抗治療EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌的安全性與已有資料一致。

對於EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌，厄洛替尼+雷莫蘆單抗是一種新的治療方案。

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