第20個適應症！K葯又下一城，獲批小細胞肺癌適應症

當地時間2019年6月17日，美國國家食品藥品監督管理總局（FDA）正式批準帕博利珠單抗單藥用於治療既往接受過鉑類為基礎的化療和至少一種其他療法後出現進展的轉移性小細胞肺癌患者。本次獲批是基於ⅠB期KEYNOTE-028研究和Ⅱ期KEYNOTE-158研究中小細胞肺癌隊列的研究結果。

2019年美國癌症研究協會(AACR)年會上報導了KEYNOTE-028和KEYNOTE-158試驗小細胞肺癌隊列的匯總分析，評估了帕博利珠單抗（俗稱K葯）用於既往接受過≥二線治療的廣泛期小細胞肺癌患者的療效和安全性。

在131例納入上述兩項試驗的患者中，共83例符合療效分析標準(KEYNOTE-158,n=64;KEYNOTE-028,n=19)。匯總分析結果顯示，帕博利珠單抗單葯治療ORR為19.3%(n=16)，其中2例完全緩解(CR)，14例部分緩解(PR)。有超過一半的(n=9/16)患者緩解持續時間在18個月甚至更長，中位DOR尚未達到。中位隨訪時間7.7個月，中位無進展生存期(PFS)為2個月，中位OS為7.7個月。12個月時，PFS率和OS率分別為17%和34%。24個月時，PFS率和OS率分別為13%和21%。安全性方面，≥3級的AEs發生率為10%。

該研究表明帕博利珠單抗單葯在治療既往接受過≥2種方案的晚期小細胞肺癌患者中表現出持久的臨床獲益，大多數患者的緩解持續時間至少為18個月，並沒有觀察到帕博利珠單抗預期以外的毒性。

小細胞肺癌免費用藥

目前一項針對於廣泛期小細胞肺癌的III期臨床研究開始進行招募，符合條件的患者有機會接受PARP抑製劑的治療。

參加標準

1. 年齡在18-75歲。

2. 經組織學或細胞學證實的小細胞肺癌（不包括單獨的痰液細胞學檢查）。

3. 在初次確診時為廣泛期病變：採用AJCC TNM 分期方法與 VALG 二期分期法相結合：AJCC IV期（任何 T，任何 N， M1a/b），或者 T3-4 由於肺部多髮結節或者腫瘤/結節體積太大而不能被包含在一個可耐受放療計劃中。

4. ECOG身體狀態評分為 0或1。

5. 患者必須已經接受過4個療程的含鉑一線治療，且必須在完成化療後目前正處於完全緩解（CR）或部分緩解（PR）。可接受的聯合化療方案為依託泊苷+順鉑（EP）方案或依託泊苷+卡鉑（EC）方案，期間順鉑或卡鉑可以相互替換。

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未經lpi治療的不可切除或轉移性黑色素瘤的一線治療；經過lpi治療複發的不可切除或轉移性黑色素瘤的二線治療；可手術黑色素瘤的術後輔助治療

二線單葯治療含鉑化療期間或之後出現疾病進展的轉移性非小細胞肺癌；一線聯合培美曲塞和鉑類化療治療EGFR陰性或ALK陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌；一線聯合卡鉑和紫杉醇/白蛋白紫杉醇治療轉移性鱗狀非小細胞肺癌；一線單葯治療EGFR陰性或ALK陰性的轉移性非小細胞肺癌

小細胞肺癌

既往接受過鉑類為基礎的化療和至少一種其他療法後出現進展的轉移性小細胞肺癌患者。

用於含鉑化療期間或之後出現疾病進展的複發或轉移性頭頸鱗癌的二線治療；單藥用於複發或轉移頭頸鱗癌的一線治療；聯合化療應用於複發或轉移頭頸鱗癌的一線治療。

聯合阿西替尼用於腎細胞癌的一線治療

用於治療成人和兒童難治性cHL或經三線及以上治療之後複發的霍奇金淋巴瘤。

原發性縱膈大B細胞淋巴瘤（PMBCL）

用於治療成人和兒童的難治性PMBCL或經二線及以上治療後複發的PMBCL。

用於不符合含鉑化療條件且PD-L1表達≥10；或者不符合任何含鉑化療條件，無論PD-L1表達狀態的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的一線治療。

用於含鉑化療期間/之後或者新輔助/輔助含鉑化療12個月內出現疾病進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的二線治療

用於治療成人和兒童不可切除或轉移性高度微信吧不穩定或錯配修復缺陷的實體瘤，這些實體瘤在先前治療之後進展並且沒有合適的替代治療選擇，或者用於經氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療後進展的結直腸癌的二線治療。

複發性局部晚期或轉移性胃腺癌或胃食管結合部腺癌的三線治療

化療期間或之後出現疾病進展，腫瘤PD-1表達＞1的複發或轉移性宮頸癌的二線治療。

既往索拉菲尼治療失敗的肝細胞癌的二線治療

用於成人和兒童複發性局部晚期或轉移性Merkel細胞癌的一線治療

本文綜合整理自腫瘤資訊、醫脈通腫瘤科