征服第13種癌症！K葯小細胞肺癌適應症在美獲批

6月17日，美國FDA官網十分「低調」的更新了Keytruda（K葯）的標籤——新增「小細胞肺癌」適應症。這也是K葯「征服」的第13種癌症。

具體來看，K葯獲批治療轉移性小細胞肺癌患者，這些患者先前已接受過鉑類藥物化療或至少一種其他治療方案，而病情仍繼續進展。

這一適應症的獲批是基於2期KEYNOTE-158試驗和1b期KEYNOTE-028試驗的研究結果。

兩項試驗共納入131例小細胞肺癌患者，其中，入組KEYNOTE-158的107例患者接受200mg K藥單葯治療，每3周一次；入組KEYNOTE-028的24例患者接受10mg/kg K藥單葯治療，每2周一次，以總緩解率為主要終點。

對這兩項試驗中患者的匯總分析表明，K葯治療的總緩解率為19%，其中2%達到完全緩解，17%部分緩解。在緩解的患者中，56%緩解持續時間不低於18個月。

這意味著，K葯在小細胞肺癌患者中療效良好，並且反應持久。

K葯是默沙東研發的一款人源化單克隆抗體，可通過增強人體自身免疫系統的能力來幫助檢測和對抗腫瘤細胞。

在為數不多的PD-1單抗中，K葯治療範圍位居前列，覆蓋黑色素瘤、非小細胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、頭頸癌等多個腫瘤類型。

值得一提的是，K葯將非小細胞肺癌適應症成功推進到了一線治療，且不只局限於表達PD-L1的晚期患者。

在腫瘤界，肺癌無疑是人類健康的頭號殺手。據估計，2018年肺癌造成180萬人死亡，佔預計癌症死亡總人數的18.4%。

在我國，肺癌發病率、死亡率同樣高居首位。每年新發病例約78.1萬，死亡病例約62.6萬。

雖然小細胞肺癌僅佔所有肺癌類型的15%，但與佔比85%的非小細胞肺癌相比，小細胞肺癌更為兇險。

小細胞肺癌的特徵是侵襲性高，快速倍增，並易於早期廣泛轉移。儘管其對初始化療和放療具有較高的敏感性，但在初始治療失敗後，大多數患者最終死於複發轉移，預後差。

數據顯示，小細胞肺癌患者中位生存期不足一年，5年生存率低於7%。

然而，在過去二三十年間，小細胞肺癌的治療手段非常有限。

因此，此次K葯將適應症擴展至小細胞肺癌治療，對這類患者來說無疑是一個好消息。

這一適應症何時能在我國獲批，值得業界密切關注！