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O葯+Y葯聯合腫瘤Ⅳ期鱗狀細胞肺癌的臨床數據及不良反應

美國FDA批準O藥用於治療在含鉑化療期間或化療後病情惡化的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。2019年ASCO年會公布了一項研究數據,評估了O葯聯合Y葯治療Ⅳ期鱗狀細胞肺癌患者的安全性與有效性。

臨床數據

S1400I(NCT02785952)是一項Ⅲ期隨機研究。試驗共入組252名Ⅳ期或複發性鱗狀細胞肺癌患者,隨機分為兩組。一組每2周接受一次O葯,每次3mg/m2+每6周接受一次Y葯,每次1mg/m2;另一組每2周接受一次O葯,每次3mg/m2。

本次試驗主要觀察終點為總生存期(OS),次要觀察終點為無進展生存期(PFS)。

O葯+Y葯組患者的人群特徵為:中位年齡67.5歲,66%的患者為男性。82%為白人,14%為黑人。85%的患者之前接受過一種治療方案,15%的患者之前接受過兩種或以上的治療方案。

30%的患者未接受過轉移性疾病的系統治療,62%的患者接受過一種轉移性疾病的系統治療方案,5%的患者接受過兩種轉移性疾病的系統治療方案,3%的患者接受過三種或以上轉移性疾病的系統治療方案。

29%的患者ECOG評分為0,71%的患者ECOG評分為1。38%的患者現在吸煙,60%的患者以前吸煙,2%的患者從不吸煙。6%的患者有腦轉移,18%的患者有肝轉移。

入組患者的TMB(腫瘤突變負荷)和PD-L1表達狀態如下表所示:

試驗結果表明,兩組患者(O葯 VS O葯+Y葯)的中位OS為11個月 VS 10個月,達到12個月OS的患者比例為44.4% VS 44.1%,達到24個月OS的患者比例為20.1% VS 27.6%。

兩組患者(O葯 VS O葯+Y葯)的中位PFS為2.9個月 VS 3.8個月,達到12個月PFS的患者比例為10.6% VS 18.6%,達到24個月PFS的患者比例為5.9% VS 8.2%。

兩組患者(O葯 VS O葯+Y葯)的CR為1% VS 1%,PR為11% VS 17%,未證實的PR為6% VS 1%,SD為38% VS 39%。ORR為17% VS 18%,中位持續反應時間(DOR)為8.6個月 VS 9.1個月。

O葯+Y葯組患者中,TMB<10,PD-L1<5的患者的中位PFS為2.2個月;TMB<10,PD-L1≥5%的患者的中位PFS為1.6個月;TMB≥10,PD-L1<5的患者的中位PFS為4.4個月;TMB≥10,PD-L1≥5%的患者的中位PFS為7.1個月。

O葯組患者中,TMB<10,PD-L1<5的患者的中位PFS為1.6個月;TMB<10,PD-L1≥5%的患者的中位PFS為2.7個月;TMB≥10,PD-L1<5的患者的中位PFS為1.7個月;TMB≥10,PD-L1≥5%的患者的中位PFS為3.4個月。

不良反應

O葯+Y葯組最常見的不良反應有:疲勞、皮疹、貧血、厭食、噁心、瘙癢、甲狀腺功能減退、呼吸困難、腹瀉、低鈉血症、ALT升高、AST升高、鹼性磷酸酶增加、體重減輕、低鎂血症、低白蛋白血症、肺炎、淋巴細胞計數減少。

O葯+Y葯組最常見的3~4級不良反應有:疲勞、肺炎、AST升高、ALT升高、貧血、低鈉血症、呼吸困難、腹瀉、淋巴細胞計數減少、瘙癢、鹼性磷酸酶增加、皮疹、甲狀腺功能減退、體重減輕……

小結

S1400I試驗未能顯示O葯+Y葯對以前接受過鱗狀細胞肺癌轉移治療的患者的療效的改善;

兩組患者(O葯 VS O葯+Y葯)的中位OS為11個月 VS 10個月,中位PFS為2.9個月 VS 3.8個月;

基於TMB和PD-L1亞組的任何組合,結果無明顯差異;

兩組間個體毒性無差異,聯合用藥組的累積毒性較高。

【重要提示】本公號【全球好葯資訊】所有文章信息僅供參考,具體治療謹遵醫囑


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