快遞 | 100%病毒學緩解！泛基因型C肝療法有望縮短治療時間

近日，在美國肝病研究學會（AASLD）組織的The LiverMeeting?2018上， AbbVie公司宣布了關於其泛基因型慢性丙型肝炎病毒（HCV）療法Mavyret（glecaprevir/pibrentasvir）的新數據。來自3b期臨床試驗EXPEDITION-8的結果顯示，對於初次接受治療的代償期肝硬化患者，採取8周Mavyret治療後，基因型（GT）為1、2、4、5和6的HCV感染患者100％在治療後12周達到持續的病毒學緩解（SVR12）。

據世界衛生組織統計，全球約有7100萬名C肝患者，這種傳染性疾病會引發肝臟炎症，讓肝臟失去正常功能或是衰竭。一部分慢性C肝患者還會出現肝癌等嚴重癥狀，甚至導致死亡。從病毒本身的基因型來區分，C肝一共有6種亞型。

近來有不少可治療所有6種亞型C肝的泛基因型新葯陸續出爐，Mavyret也是這樣的藥物。這款藥物在去年獲得美國FDA批準，它有兩種主要組分，其一是用於抑製NS3/4A蛋白酶的glecaprevir；另一個是抑製NS5A的pibrentasvir。這款新葯每日只需服用一次，且不需要額外使用利巴韋林（ribavirin），就能起到治療效果。

作為一項為期8周的泛基因型治療選擇，Mavyret可以治療所有主要基因型（GT1-6），無肝硬化和未接受過治療的成人慢性HCV感染患者。除此之外，Mavyret也被批準用於治療具有特定治療挑戰的患者，包括那些（GT1）未能通過先前的蛋白酶抑製劑或NS5A抑製劑（但不是兩者）治癒的患者，以及治療選擇有限的患者，例如那些患有嚴重慢性腎病（CKD）或GT3慢性HCV感染患者。據估計，美國有鋼彈95％的C肝患者可能有資格接受Mavyret治療。

對於那些有肝硬化的患者來說，Mavyret在美國被批準用於未接受治療的代償期肝硬化患者的12周泛基因型治療。這次的臨床試驗試圖評估能否用更短的治療時間達到相同的療效。「目前的治療指南建議對患有丙型肝炎的人進行為期12周的泛基因型治療方案，這些患者之前未接受過治療，並且有代償期肝硬化，」 Weill Cornell Medical College的Robert S. Brown博士說：「我們有興趣研究更短的治療方案，以簡化對代償期肝硬化患者的護理，同時提供高治癒率。」

這次發布的結果來自於正在進行的3b期臨床試驗EXPEDITION-8的一部分，EXPEDITION-8是一項非隨機、單臂、開放標籤、多中心研究，評估了8周的Mavyret在所有主要基因型（GT1-6）的慢性HCV感染患者中的安全性和有效性，他們未接受過治療，並且有代償期肝硬化。該研究包括兩個隊列：隊列一包含有GT1、GT2、GT4、GT5、GT6的慢性HCV感染患者，隊列二則包含GT3慢性HCV感染患者。主要終點是在每個方案分析中達到SVR12的患者百分比，次要終點是治療中病毒學失敗和複發率。對於隊列一，共招募了280名患者，最終有273名符合方案分析的要求。

結果顯示，在隊列一中，GT1、GT2、GT4、GT5、GT6的慢性HCV感染患者有100％（n = 273/273）在治療後12周達到持續的病毒學緩解（SVR12）。包括GT3患者的隊列二尚在進行中。

迄今為止，在隊列一中沒有病毒學失敗的報導，並且沒有患者因不良事件而停止治療。患者報告的不良事件（>5％）包括瘙癢症（9.6％），疲勞（8.6％），頭痛（8.2％）和噁心（6.4％）。研究期間發生了6例嚴重不良事件（2％），其中沒有1例被認為與Mavyret治療有關。這項研究未發現新的安全性信號。

「Mavyret已經對HCV感染患者產生了重大影響。然而，仍有一些患者可以從更短的治療方案中受益，」AbbVie公司副總裁，傳染病發展部的Janet Hammond博士說：「我們將繼續調查並了解8周治療方案對患者的價值，我們認為這是消除HCV的重要一步。」

參考資料

[1] AbbVie"s MAVYRET? (glecaprevir/pibrentasvir) Shows High Virologic Cure* Rates in Treatment-Na?ve Hepatitis C Patients with Compensated Cirrhosis, retrieved 2018/11/14, https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvies-mavyret-glecaprevirpibrentasvir-shows-high-virologic-cure-rates-in-treatment-nave-hepatitis-c-patients-with-compensated-cirrhosis.htm

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