全球首個治療系統性紅斑狼瘡的生物製劑，在國內獲批上市

公開日: 2019-07-20

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這將使百萬狼瘡患者獲益，為他們帶來新的治療選擇和希望！

葛蘭素史克（GSK）7月16日宣布：倍力騰（通用名：注射用貝利尤單抗）獲得國家藥品監督管理局的上市批準。

作為全球首個獲批應用於治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的生物製劑，此次貝利尤單抗在我國內地被批準與常規治療聯合應用，適用於在常規治療基礎上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的SLE成年患者。

貝利尤單抗是一種全人單克隆抗體，靜脈給葯，抑製B細胞的增殖及分化，誘導自身反應性B細胞凋亡，從而減少血清中的自身抗體，達到治療SLE的目的。

北京協和醫院風濕免疫科主任曾小峰教授表示：

「我國目前有超過百萬的SLE患者，主要集中於育齡女性^[1]，疾病給患者個人及家庭都帶來巨大的痛苦和沉重的負擔。

儘管目前SLE患者十年生存率得到提高，但如何更好控制疾病活動、延緩器官損傷、減少用藥不良反應及提高生活質量是當前SLE治療亟需解決的問題。

我們非常高興看到貝利尤單抗在中國獲批，它將為中國患者帶來新的治療選擇和希望。」

GSK中國醫學事務負責人、副總裁賀李鏡醫學博士指出：

「SLE的現有治療更多依賴激素和免疫抑製劑，據中國SLE研究協作組（CSTAR）數據顯示，感染在SLE主要死亡原因中居首位^[1]。中國患者發生感染死亡的比例高於西方國家^[2]，患者的長期預後也面臨更大的挑戰。因此，做到有效控制疾病活動、降低複發風險、減少器官損傷和降低藥物性副作用非常重要。

GSK始終以患者為中心，致力於提供一系列創新藥物和個性化治療方案，希望貝利尤單抗的獲批能夠讓SLE患者真正長期獲益。」

北京協和醫院內科學系主任張奉春教授表示：

「由北京協和醫院牽頭的來自中國、日本、韓國共49家研究中心的國際臨床多中心研究，評價了貝利尤單抗在東北亞人群活動性SLE患者中的療效和安全性，納入677例亞洲患者，其中517例來自中國。

研究結果提示，在亞洲，特別是中國SLE患者，貝利尤單抗聯合常規治療52周，SLE應答指數複合應答率最高可達57.8%，重度複發風險下降 50%，同時顯著降低了患者對激素的依賴且病情保持穩定，總體不良反應發生率與安慰劑相似^[3]。

貝利尤單抗將為中國醫生和SLE患者帶來新的治療選擇。」

GSK新興市場高級副總裁Fabio Landazabal先生表示：

「GSK一直致力於通過研發和創新幫助提高人們的健康水準和生活質量。

作為自1955年以來美國FDA批準治療SLE的第一款藥物，以及全球首個治療SLE的生物靶向製劑，貝利尤單抗在中國上市具有里程碑式意義。

我們也將會繼續履行承諾，把更多創新藥物帶入中國，造福更多中國患者。」

參考文獻：

[1]2010年中國系統性紅斑狼瘡診斷與治療指南

[2] Zhang S, et al. Lupus. 2019 Apr;28(5):635-641

[3] Zhang F, et al. Ann Rheum Dis. 2018 Mar;77(3):355-363.

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