長效注射劑Apretude，每年僅需給藥6次，FDA批準首個預防HIV新藥_Apreude_ViiV_研究

公開日: 2022-01-07

Apreude（cabotegravir 緩釋注射混懸液）是全球首個旨在減少HIV感染方面被證明優於每日口服 FTC/TDF 的長效注射劑暴露前預防 (PrEP) 選擇。葛蘭素史克旗下公司ViiV Healthcare介紹，美國FDA已批準Apretude用於預防HIV的長效注射選擇！

來自：GSK官網，Apretude是全球第一個也是唯一一個用於預防 HIV 的長效注射選擇

長效注射劑Apretude，每年僅需給藥6次，FDA批準首個預防HIV新藥

一、Apretude適應症

該長效注射劑被批準用於體重至少 35 公斤的成人和青少年，他們有性行為感染 HIV 的風險，並且在開始前 HIV-1 檢測呈陰性。該藥物在男男性行為者以及與男性發生性關係的女性和跨性別女性中進行了研究，她們在性行為中感染艾滋病毒的風險增加。

用於 PrEP 的長效 Cabotegravir 以注射形式提供，每年注射次數僅需 6 次，開始時為連續兩個月間隔一個月注射一次 600 毫克（3 毫升）。第二次初始注射後，推薦的持續注射劑量是每兩個月注射一次 600 毫克（3 毫升）。 Vocabria（cabotegravir 口服片劑）可在開始第一次注射前給藥約一個月，以評估藥物的耐受性。

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二、安全性與有效性方面

美國FDA基於兩項國際性的2b期/3期臨床試驗結果，分別指HPTN 083研究和HPTN 084研究，這兩項臨床試驗評估了Apreude長效治療HIV中 PrEP 的安全性和有效性。研究結果表明，證明了Apreude在預防HIV感染方面優於每日口服恩曲他濱/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯 (TDF/FTC) 片劑！與 HPTN 083研究中的 FTC/TDF 片劑相比，接受Apreude長效PrEP 的臨床試驗參與者的 HIV 發病率降低了 69%，與 HPTN 084研究中的 FTC/TDF 片劑相比，HIV 的發病率降低了 90%！

在至少 1% 接受Apreude長效 PrEP 的臨床試驗參與者中觀察到的最常見不良反應（所有級別）是注射部位反應、腹瀉、頭痛、發熱、疲勞、睡眠障礙、惡心、頭暈、脹氣、腹痛、嘔吐、肌痛、皮疹、食欲減退、嗜睡、背痛和上呼吸道感染。不良事件導致 HPTN 083研究中 6% 的參與者和 HPTN 084研究中 1% 的參與者停藥。

三、製劑和作用機理

Apreude 是一種整合酶鏈轉移抑製劑 (INSTI)。 INSTI 與 cabotegravir 緩釋注射懸浮液一樣，通過阻止病毒 DNA 整合到人類免疫細胞 (T 細胞) 的遺傳物質中來抑製 HIV 複製。這一步在 HIV 複製周期中是必不可少的，也是造成慢性疾病的原因。

ViiV公司將於2022年初開始向美國的批發商和專業分銷商運送Apretude。ViiV公司已開始向其他監管機構提交申請。目前，Apreude尚未在美國以外的任何地方獲得批準或許可用於HIV預防。

小番健康結語：我們簡單梳理一下，ViiV公司已開發用於預防HIV感染的Apretude。美國FDA已經批準Apretude用來預防HIV感染，這也是到目前為止全球唯一的一種用於預防HIV感染的長效注射劑，每年僅給予6次，並在降低 HIV 感染風險方面表現出優於每日口服 PrEP 選項（FTC/TDF 片劑）的作用。研究進展已發布在ViiV Healthcare和葛蘭素史克公司。返回搜狐，查看更多

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