多發性骨髓瘤治療藥物Selinexor獲FDA授予優先審查資格

近日，美國Karyopharm Therapeutics公司宣布，美國FDA已經授予了Selinexor（KPT-330）治療難治性多發性骨髓瘤的優先審查資格。

Selinexor是一種XOP1抑製劑。該新葯申請的依據是臨床IIb期STORM試驗的結果，該試驗檢測了Selinexor+地塞米松的組合治療難治性多發性骨髓瘤患者的效果。2018年血液腫瘤學會（SOHO）年會上發布的最新數據顯示，難治性多發性骨髓瘤患者對這種治療方案的總體反應率為26.2％，中位總生存期為8.6個月。

西奈山Tisch癌症研究所的多發性骨髓瘤項目主任和醫學教授Sundar Jagannath在SOHO發表了STORM試驗的研究結果。他解釋說，所有對治療有反應的患者都明顯獲益，中位總生存期為15.6個月。而之前的病歷記錄顯示，難治性多發性骨髓瘤患者人群的中位總生存期僅3.6個月。

根據《處方葯申報者付費法案(PDUFA)》，FDA將在2019年4月6日之前就該項新葯申請做出決定。

「作為一項潛在的新療法，Selinexor應用了新的機制，臨床表現也很驚艷，我們認為口服selinexor獲批後將成為患有難治性骨髓瘤患者的重要治療選項，」Karyopharm的創始人、總裁兼首席科學官Sharon Shacham博士在一份聲明中說。「FDA接受此新葯申請審查並授予優先審查資格是Selinexor項目重要的裡程碑，這也反映了該患者群體中有強烈的未滿足的需求。我們期待在審查過程中與FDA合作。」

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