葯監局發文禁止兒童使用柴胡注射液，中藥注射劑安全隱患更大嗎？

作者 | 管顏青

來源 | 搜狐健康

5月29日，國家藥品監督管理局發布公告稱，根據藥品不良反應監測和安全性評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對柴胡注射液說明書增加警示語，並對【不良反應】【禁忌】【注意事項】等項進行修訂。

在公告的附件中，對柴胡注射液說明書的修訂要求的【禁忌】項中明確兒童禁用。此外，「對老人、孕婦、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監測。」

在此之前，柴胡注射液已臨床應用 70 多年，普遍用於流行性感冒的發熱治療，在兒童臨床用藥上，更多用來當作退燒針，給孩子們退燒。在這項公告發布後，該話題迅速登上微博熱搜榜，各大媒體爭相轉載，並再次引發全社會對中藥注射劑安全問題的關注。那麼這究竟是怎麼一回事？搜狐健康採訪了北京大學藥學院天然藥物學系陳世忠教授。陳世忠教授的研究團隊多年來一直致力於中藥注射劑過敏原的研究，具有很高的學術造詣。

為什麼柴胡注射液要禁止兒童使用？

在國家藥品監督管理局發布的公告附件中，柴胡注射液的不良反應如下：

陳世忠教授告訴搜狐健康，柴胡注射液是上世紀40年代誕生在太行山區抗日根據地的我國第一個中藥注射劑，具有裡程碑的作用，至今已有70多年的使用歷史。柴胡注射液臨床上常作為退熱葯被用於治療多種發熱症，如上呼吸道感染、流行性感冒、肺炎等引起的發熱，療效確切。在之前的兒童的應用中，主要當作退燒針給孩子退熱。

在葯監局禁止兒童使用柴胡注射液之前，許多公眾以為中藥副作用少，甚至沒有副作用，但實際上，並非如此。柴胡注射液引發的不良反應中，過敏反應的發生率相對比較高。

陳世忠教授分析，柴胡注射液的過敏原因主要來自注射液中的輔料吐溫-80。它是一種常用表面活性劑，是中國藥典收載的藥用輔料，其親水性強，常被用作中西藥注射劑的增溶劑、乳化劑。吐溫-80是類過敏原物質，產生過敏反應具有明顯的量效關係，在使用過程中如注射速度過快，就容易引起類過敏反應，尤其是臨床上存在不合理的使用時更容易出現。例如，超劑量使用、超適用人群用藥、改變給葯途徑（柴胡注射液為肌內注射，臨床上也多有靜脈注射的）、給葯速度過快；未注意配伍禁忌，將存在配伍禁忌的藥物混合配伍或使用同一點滴器連續滴注；聯合用藥不當等等，都顯著地增加過敏發生的幾率。

同時，中藥材的生長環境、產地、採集時間、加工方法和儲藏方式和時間也對藥材品質產生重大影響。藥材原料不合格、生產過程品質控制不嚴格等原因都會引發中藥注射劑的安全隱患。

注射劑在特殊人群中使用風險相對較高。兒童口服用藥依從性差，使用注射劑相對較多。由於兒童臟器發育尚未完全，對藥物更為敏感，耐受性較差，兒童使用注射劑更需警惕和小心。

中藥注射劑比化學藥品注射劑的安全問題更嚴重麽？

國家葯監局此次對柴胡注射液說明書的修訂也引發了全社會對中藥注射劑安全問題的探討，媒體大範圍的轉載報導又是否表明中藥注射劑比化學藥品注射劑的問題更嚴重呢？為此，搜狐健康查詢了以往的國家藥品不良反應監測年度報告。

（1）注射劑是我國藥物不良反應的重災區

注射劑一向是我國藥物不良反應的重災區。根據國家藥品不良反應監測年度報告（2017年），按照藥品給葯途徑統計，在2017年藥品不良反應或事件報告中，靜脈注射給葯佔61.0%、其他注射給葯佔3.7%、口服給葯佔32.0%、其他給葯途徑佔3.3%。與2016年相比，靜脈注射給葯途徑佔比升高1.3%。

（2017年藥品不良反應或事件報告分布）

（2）化學藥品注射劑的不良反應遠遠高於中藥注射劑

2017年藥品不良反應或事件報告涉及懷疑藥品157.1萬例次，其中化學藥品佔82.8%、中藥佔16.1%、生物製品佔1.1%，與2016年基本一致。

（2017年藥品不良反應或事件報告涉及藥品類別）

按劑型統計，2017年化學藥品不良反應或事件報告中，注射劑佔66.7%、口服製劑佔30.3%；生物製品中注射劑佔97.0%；2017年中藥不良反應或事件報告按照給葯途徑分布，靜脈注射給葯佔54.0%，其他注射給葯佔0.6%，口服給葯佔39.4%，其他給葯途徑佔6.0%。

根據這些數字，搜狐健康通過計算髮現，在2017年總體注射劑不良反應或事件報告中，化學藥品佔84.8%，中藥佔13.5%，生物製品佔1.7%。也就是說，化學藥品注射劑發生的不良反應或事件報告的絕對數量遠遠高於中藥注射劑，約為其6.3倍。當然，化學注射劑的使用頻次也多得多。中藥注射劑問題是否更嚴重，還需考慮平均事故率比等數據，有待進一步論證。

由此可見，無論是那種注射劑都有可能引發安全隱患。搜狐健康希望，未來能夠做好注射劑臨床使用的安全培訓，並加強不良反應的研究，指導醫護人員和患者合理用藥。