Assembly Biosciences公司旗下B肝在研新藥ABI-H0731，2020年8月17日更新人體臨床試驗II期試驗進展。本試驗II期臨床編號：NCT04454567（見下圖），一項IIa期、多中心、單盲、安慰劑對照研究，評估ABI-H0731對慢性B肝對核苷逆轉錄酶抑製劑的強化治療，研究預計2020年8月5日開始。
B肝在研新藥0731，2期a部分啟動，預計2023年8月完成
本試驗登記在全球臨床試驗數據庫中，主要探討ABI-H0731在部分病毒學得到抑製的參與者中，加入核苷逆轉錄酶抑製劑時的安全性和抗病毒活性。根據本試驗介紹，招募40名符合條件的受試者，IIa期預計將於2023年8月7日完成。小番健康將介紹ABI-H0731的IIa期試驗設計，HBV感染者且僅對核苷逆轉錄酶抑製劑進行部分病毒學抑製的參與者，接受每日口服1次300毫克劑量ABI-H0731，外加核苷逆轉錄酶抑製劑，連續96周，隨後再單獨接受核苷逆轉錄酶抑製劑治療24周（總共120周）。
核苷逆轉錄酶抑製劑（Nrtl），簡單來講，即包括恩替卡韋（ETV）、富馬酸替諾福韋艾拉酚胺（TAF）或富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）。安慰劑對照組：安慰劑+核苷逆轉錄酶抑製劑（Nrtl），HBV感染者對Nrtl部分病毒學抑製的參與者，將接受ABI-H0731安慰劑治療，每日1次，加上48周標準護理（SOC）NrtI，隨後口服300毫克ABI-H0731，每日1次，外加SOC-NrtI，持續48至96周，然後單獨服用SOC-NrtI治療96周至120周。
Assembly Biosciences公司後續將根據IIa期試驗完成後，關注如下主要結果指標：最多120周，出現不良事件的參與者人數；96周之前，過早停止治療的參與者人數；最多120周，實驗室異常的參與者人數；第48周治療時，HBV-DNA小於Lower-Limit of Quantification（LLOQ）的參與者人數。關注次要結果指標如下：
基線和在120周之前預先指定的時間點，log10 HBV-DNA與基線相比的平均變化；預先指定的時間點到120周時，HBV DNA<LLOQ的參與者人數；預先指定的時間點到120周時，HBV DNA小於檢測限（LOD）的參與者人數；基線和在120周之前預先指定的時間點，log10乙型肝炎病毒前基因組RNA（pgRNA）與基線相比的平均變化；預先指定的時間點到120周時，HBV-pgRNA<LLOQ的參與者人數；
基線檢查時和120周之前的指定時間點，log10血清B肝e抗原（HBeAg）與基線檢查相比的平均變化；基線檢查時和120周之前預先指定的時間點，log10血清B肝核心相關抗原（HBcrAg）與基線檢查相比的平均變化；基線和在120周之前預先指定的時間點，log10血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）與基線相比的平均變化；基線和120周之前預先指定的時間點，丙氨酸轉氨酶（ALT）正常化的參與者人數；
給藥前和給藥後預先指定的時間點，直至第100周，ABI-H0731的血漿濃度；給藥前和給藥後至第100周的預先指定時間點，恩替卡韋的血漿濃度；預先指定的時間點到120周，有治療無反應的參與者中B肝病毒變異的發生率。研究人員在結果關注指標中，已將病毒前基因組RNA（pgRNA）、HBV-pgRNA、B肝核心抗原等新檢測技術納入其中，這也是目前慢性B肝檢驗技術有所提升表現。
小番健康結語：ABI-H0731目前已在國外進展到臨床試驗2期，在國內Assembly Biosciences公司；艾衫貝瑞生物科技（上海）有限公司，已提交IND申請，在國家藥監局審評審批中（在藥審中心）一欄可關注到藥品名稱為ABI-H0731片，適應症：慢性乙型肝炎，臨床試驗默示許可中。因此，該藥目前在國內還未啟動臨床試驗，處於IND申請當中。（以上主要介紹試驗設計內容和進展，未介紹藥物作用原理機制）返回搜狐，查看更多
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