葯明康德/報導
藥物研究研究藥物:DBPR108片,是石葯集團中奇製藥技術公司在研治療糖尿病的創新葯——二肽基肽酶-Ⅳ抑製劑(DPP-4酶抑製劑)。
研究適應症:2型糖尿病(T2D)。
首次公示:2017-06-26
研究標題:DBPR108 片單葯治療 2 型糖尿病的多中心 隨機、雙盲雙模擬、安慰劑平行對照的 II 期臨床試驗。
研究目的:以安慰劑為對照, 觀察並評價不同劑量組 DBPR108 片單葯治療 2 型糖尿病的有效性及安全性, 為後期臨床給藥方案提供依據。
研究範圍:本研究為國內多中心試驗,本次招募計劃,面向中國患者,目標入組人數:中國268人。臨床參加機構(醫院),參見文末列表。
主要入選標準:
1.初發初診的 2 型糖尿病患者,年齡18-75歲;
2.糖化血紅蛋白範圍 7.0%≤HbA1c≤10%;
3.體重指數(BMI)範圍 19≤BMI≤35, BMI=體重( kg) /身高^2( m^2);
4.依照方案合理避孕;
(詳見下文列表,最終入選標準由醫生評估)
本次臨床招募和實施方案,已經在中國國家食品藥品監督管理總局登記註冊(註冊號:CTR20170397)。按照方案規定,入選患者將接受:
DBPR108片(研究組),或
-
DBPR108模擬片(對照組)
考慮參與或有興趣了解有關研究資訊,請訪問文末聲明網址鏈接,獲得更多詳情。符合所有合格性條件(包括入選和排除標準)的患者,在參與臨床研究過程中,將可獲得免費的研究相關檢查和治療。顧問方式,參見文末的研究人員和醫療機構(醫院),了解實時動態更新資訊。
本次招募的入選標準包括:
1 | 根據 WHO( 1999 年) 糖尿病診斷標準診斷為中國 2 型糖尿病的患者; |
2 | 初發初診的 2 型糖尿病患者; |
3 | 體重指數範圍 19≤BMI≤35, BMI=體重( kg) /身高 2( m2) |
4 | 糖化血紅蛋白範圍 7.0%≤HbA1c≤10%; |
5 | 女性受試者妊娠試驗為陰性者; |
6 | 所有受試者試驗期間和給葯結束後 3 個月內沒有生育計劃; |
7 | 受試者充分了解試驗內容與可能出現的不良反應,自願參加試驗並簽署知情同意 書。 |
排除標準包括:
1 | FPG>15mmol/L; |
2 | 篩選期收縮壓>160mmHg 或舒張壓>100mmHg; |
3 | 已知愛滋和梅毒檢測呈陽性者; |
4 | 已知活動性B肝肝炎病毒感染、丙型肝炎病毒感染者; |
5 | 有明顯肝臟疾病患者, 慢性肝臟病史者, 篩選期 AST 或 ALT>正常上限的 2 倍; |
6 | 伴有糖尿病急性併發症( 包括糖尿病酮症酸中毒、高滲性非酮症糖尿病昏迷、 乳酸 性酸中毒及低血糖昏迷)、慢性併發症(增殖性糖尿病視網膜病變、糖尿病腎病、 腎病綜合征) ; |
7 | 需要胰島素治療者; |
8 | 篩選前 2 周內使用過或正在使用糖皮質激素類藥物者; |
9 | 既往有癲癇病史、 精神病史者、 嚴重抑鬱者、 癌症病史者、 甲狀腺功能異常者、 器 官移植者、 慢性肺部疾病者、 III/IV 類心衰史者、心梗史以及其他嚴重心臟病、腦 血管病者; |
10 | 有嚴重低血糖病史者; |
11 | 妊娠期、哺乳期婦女; |
12 | 研究者認為有不適合參加試驗的其他因素。 |
臨床參加機構(醫院)資訊:
序號 | 機構名稱 | 主要研究者 | 國家 | 省(州) | 城市 |
1 | 北京大學第一醫院 | 郭曉蕙 | 中國 | 北京 | 北京 |
2 | 安徽省立醫院 | 葉山東 | 中國 | 安徽 | 安徽 |
3 | 蚌埠醫學院第一附屬醫院 | 張曉梅 | 中國 | 安徽 | 蚌埠 |
4 | 北華大學附屬醫院 | 郭玉珊 | 中國 | 吉林 | 吉林 |
5 | 北京協和醫院 | 肖新華 | 中國 | 北京 | 北京 |
6 | 重慶三峽中心醫院 | 劉維娟 | 中國 | 重慶 | 重慶 |
7 | 復旦大學附屬華山醫院 | 李益明 | 中國 | 上海 | 上海 |
8 | 廣州醫科大學附屬第三醫院 | 張瑩 | 中國 | 廣州 | 廣州 |
9 | 河北醫科大學第二醫院 | 張力輝 | 中國 | 河北 | 石家莊 |
10 | 河北醫科大學第三醫院 | 劉寬芝 | 中國 | 河北 | 石家莊 |
11 | 華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院 | 劉喆隆 | 中國 | 湖北省 | 武漢市 |
12 | 濟寧市第一人民醫院 | 李峰 | 中國 | 山東 | 濟寧 |
13 | 內蒙古包鋼醫院 | 李子玲 | 中國 | 內蒙古 | 包頭市 |
14 | 內蒙古醫科大學附屬醫院 | 閆朝麗 | 中國 | 內蒙古 | 包頭市 |
15 | 山西醫科大學第二醫院 | 李興 | 中國 | 山西 | 太原 |
16 | 上海市第一人民醫院 | 彭永德 | 中國 | 上海 | 上海 |
17 | 十堰市太和醫院 | 李雪鋒 | 中國 | 湖北 | 十堰 |
18 | 天津醫科大學總醫院 | 劉銘 | 中國 | 天津 | 天津 |
19 | 武漢大學人民醫院 | 高凌 | 中國 | 湖北 | 武漢 |
20 | 新疆維吾爾自治區人民醫院 | 王新玲 | 中國 | 新疆 | 新疆 |
21 | 原南京軍區福州總醫院 | 徐向進 | 中國 | 南京 | 南京 |
22 | 嶽陽市一人民醫院 | 王曉嶽 | 中國 | 湖北 | 嶽陽 |
23 | 鄭州大學第一附屬醫院 | 秦貴軍 | 中國 | 河南 | 鄭州 |
24 | 中南大學湘雅三醫院 | 莫朝暉 | 中國 | 湖南 | 長沙 |
25 | 中日友好醫院 | 邢小燕 | 中國 | 北京 | 北京 |
26 | 北京同仁醫院 | 楊金奎 | 中國 | 北京 | 北京 |
27 | 煤炭總醫院 | 李洪梅 | 中國 | 北京 | 北京 |
28 | 上海市浦東醫院 | 周裡剛 | 中國 | 上海 | 上海 |
29 | 濮陽市油田總醫院 | 史華民 | 中國 | 河南 | 濮陽 |
30 | 河南科技大學第一附屬醫院 | 薑巨集衛 | 中國 | 河南 | 鄭州 |
31 | 北京朝陽醫院 | 王廣 | 中國 | 北京 | 北京 |
聲明
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