2型糖尿病藥物研究計劃入組530名中國患者

葯明康德/報導

藥物研究

研究藥物：LY2963016注射液，是禮來（Eli Lilly）公司在研的長效基礎胰島素類似物（甘精胰島素新產品）。

研究適應症：2型糖尿病。

首次公示：2018-03-19

研究標題：在中國成年2型糖尿病患者中比較長效基礎胰島素類似物LY2963016與來得時的前瞻性、隨機、開放性III期研究。

研究目的：本研究的主要目的是通過測量從基線至24周糖化血紅蛋白（HbA1c）的變化，採用0.40%邊界，來檢驗聯用口服降糖葯（OAM）時，LY2963016每日一次給葯（QD）非劣效於來得時?QD。

研究範圍：本研究為國內試驗，本次招募計劃，面向中國患者，目標入組人數：中國530人。臨床參加機構(醫院)，參見文末列表。

主要入選標準：

1.按WHO標準診斷為2型糖尿病，年齡滿18周歲的成人患者；

2.篩選前已經接受兩種或以上OAM穩定劑量達12周；

3.基線HbA1c大於等於7.0%且小於等於11.0%；

4.體品質指數（BMI）≤35 kg/m2；

（詳見下文列表，最終入選標準由醫生評估）

本次臨床招募和實施方案，已經在中國國家食品藥品監督管理總局登記註冊（註冊號：CTR20171053）。按照方案規定，入選患者將接受：

LY2963016注射液+口服降糖葯（研究組），或
來得時+口服降糖葯（對照組）

考慮參與或有興趣了解有關研究資訊，請訪問文末聲明網址鏈接，獲得更多詳情。符合所有合格性條件(包括入選和排除標準)的患者，在參與臨床研究過程中，將可獲得免費的研究相關檢查和治療。顧問方式，參見文末的研究人員和醫療機構（醫院），了解實時動態更新資訊。

本次招募的入選標準包括：

1	基於世界衛生組織（WHO）疾病診斷標準分類患2型糖尿病。
2	育齡期女性，要求在入組時進行血清妊娠試驗證實為陰性，並同意在研究過程中使用可靠的避孕措施。
3	年齡大於等於18歲。
4	在訪視1前已經接受兩種或以上OAM穩定劑量達12周。注意：與胰島素聯合應用的口服降糖葯的用法和用量必須遵循當地產品說明書。任何口服降糖藥劑量需要在訪視1前穩定12周，並且至少兩種口服降糖葯的劑量必須達到或超過當地法規允許的最大日劑量的一半。服用二甲雙胍和發現血清肌酐水準禁忌用藥的患者（女性患者大於等於1.4 mg/dL [124 μmol/L]，男性患大於等於1.5 mg/dL [133 μmol/L]），必須在隨機化時同意停止使用二甲雙胍。注意：如果納入研究時使用兩種OAM治療，但由於國家說明書要求或臨床情況需要停止其中一種OAM時，該患者不符合入選標準。
5	HbA1c大於等於7.0%且小於等於11.0%。
6	體品質指數（BMI）小於等於35 kg/m2。
7	經研究者確定，能夠並願意進行以下操作:進行SMBG測量,按照要求完成患者日誌的填寫,按照研究說明使用預裝筆注射器,可以接受糖尿病教育,遵從方案要求的研究治療和研究訪視。
8	根據當地法規，已經給予參與本研究的書面知情同意書。

排除標準包括：

1	在過去1年中任何時候（妊娠期以外）使用過胰島素，不超過連續4周的急性短期治療除外。妊娠期使用胰島素（任意持續時間）不視為排除標準。
2	在過去90天內使用過任一胰高血糖素樣肽（GLP-1）受體激動劑。
3	在訪視1前3個月內正在服用有已知降糖效應/特定的降糖成分的傳統藥物（草藥或中成藥）。
4	在入選研究前6個月內出現過一次以上的重度低血糖發作。
5	訪視1前6個月內因血糖控制較差（如酮症酸中毒或高滲性昏迷）而有大於等於2次急診室就診或住院。
6	已知對來得時或其輔料有超敏或過敏反應。
7	正在接受長期（連續14天以上）全身性藥理劑量糖皮質激素治療（外用、關節內、眼內或吸入製劑和腎上腺機能缺陷的生理替代劑量治療除外）或在訪視1前4周內接受過這種治療。
8	有明顯的肝病體征或癥狀，或實驗室證據（按照中心實驗室定義，丙氨酸氨基轉移酶 [ALT] 或天冬氨酸氨基轉移酶 [AST] 高於正常參考範圍上限的2.5倍；或白蛋白值明顯高於或低於正常參考範圍）。
9	有以下任一伴隨疾病：明顯的心臟（例如III或IV級充血性心力衰竭）或胃腸道疾病（例如嚴重胃癱）。
10	有腎移植史，或當前正在接受腎透析，或血清肌酐大於2.0 mg/dL（177μmol/L）。
11	在訪視1前3個月內接受過輸血或出現過嚴重失血，或患有已知的血紅蛋白病、溶血性貧血、或鐮狀細胞性貧血。
12	患有任何活動期癌症，或過去5年內有癌症史（基底細胞癌或原位癌除外）。
13	有人類免疫缺陷病毒（HIV）感染史或診斷。
14	本研究直接附屬的研究中心工作人員和/或其直系親屬。直系親屬定義為配偶、父母、子女或兄弟姊妹，不論是生物學上或依法收養的。
15	存在妨礙患者遵守和完成方案的其他任何情況（包括已知的藥物濫用或酗酒或精神異常）。
16	禮來公司或勃林格殷格翰公司員工。
17	當前已經入選除本研究所用試驗藥物之外的試驗藥物或未批準使用的藥物或器械的臨床試驗，或當前已經入選被判斷為在科學上或醫學上與本研究不相容的其他類型醫學研究。
18	之前已經完成本研究或退出本研究。
19	懷孕或計劃在研究期間懷孕或處於性活躍期的育齡期婦女未主動採取研究者認為醫學上可接受的避孕措施。
20	哺乳期婦女。

臨床參加機構（醫院）資訊：

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	南京鼓樓醫院	朱大龍	中國	江蘇	南京
2	江蘇大學附屬醫院	袁國躍	中國	江蘇	鎮江
3	常州市第二人民醫院	薛雲	中國	江蘇	常州
4	中國人民解放軍第二炮兵總醫院	李全民	中國	北京	北京
5	中國醫學科學院北京協和醫院	呂肖峰	中國	北京	北京
6	吉林大學第二醫院	蔡寒青	中國	吉林	吉林
7	廣東省人民醫院	鄺建	中國	廣東	廣州
8	四川大學華西醫院	安振梅	中國	四川	成都
9	汕頭大學醫學院第二附屬醫院	陳立曙	中國	廣東	汕頭
10	蘭州大學第一醫院	湯旭磊	中國	甘肅	蘭州
11	山西醫科大學第一醫院	楊靜	中國	山西	太原
12	安徽省立醫院	葉山東	中國	安徽	合肥
13	南京市第一醫院	馬建華	中國	江蘇	南京
14	江蘇省人民醫院	楊濤	中國	江蘇	南京
15	南京醫科大學第二附屬醫院	魯一兵	中國	江蘇	南京
16	大連醫科大學附屬第二醫院	蘇本利	中國	遼寧	大連
17	嶽陽市一人民醫院	王曉嶽	中國	湖南	嶽陽
18	無錫市人民醫院	卜瑞芳	中國	江蘇	無錫
19	中山大學孫逸仙紀念醫院	李焱	中國	廣東	廣州
20	中山大學附屬第一醫院	李延兵	中國	廣東	廣州
21	寧夏醫科大學總醫院	董幼平	中國	寧夏	銀川
22	天津醫科大學總醫院	劉銘	中國	天津	天津
23	華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院	余學鋒	中國	湖北	武漢
24	武漢市中心醫院	趙湜	中國	湖北	武漢
25	重慶市人民醫院	盧松	中國	重慶	重慶
26	四平市中心人民醫院	孫麗	中國	吉林	四平
27	上海長征醫院	石勇銓	中國	上海	上海
28	徐州市中心醫院	徐偉	中國	江蘇	徐州
29	河南科技大學第一附屬醫院	劉婕	中國	河南	鄭州

友情提示：

您可以在本公眾號首頁回復關鍵詞「免疫療法」、「肺癌」、「胃癌」、「乳腺癌」、「白血病」，獲得相關臨床試驗資訊。

聲明

本公眾號文章內容僅供資訊交流使用。如需醫療服務或顧問意見，請向專業人士與機構尋求幫助。

訪問 www.chinadrugtrials.org.cn 輸入本試驗註冊登記號（CTR20171053），可獲得更多詳情。

如果您想了解更多新葯臨床研究機會，可點擊左下角「閱讀原文」，或查看公眾號會話界面底部目錄。

About us