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PD-1免疫治療藥物臨床研究招募食管癌患者548人

葯明康德/報導

圖片來源:123RF.com

試驗藥物:注射用SHR-1210
試驗適應症:晚期食管癌

首次公示:2018-09-25
試驗通俗題目:SHR-1210聯合化療一線治療晚期食管癌III期臨床研究
試驗專業題目:PD-1抗體SHR-1210聯合紫杉醇和順鉑對照安慰劑聯合紫杉醇和順鉑一線治療晚期食管癌的隨機、雙盲、多中心III期臨床研究

試驗目的:
比較SHR-1210聯合紫杉醇和順鉑與紫杉醇聯合順鉑相比治療晚期食管癌患者的安全性和有效性。探索檢測抗SHR-1210抗體的發生比例和評價腫瘤組織中PD-L1表達與療效之間的關係。

目標入組人數:國內試驗:548人

入選標準:


1 經組織學或細胞學確診的不可切除的局部晚期/複發或遠處轉移的食管鱗癌;
2 既往未接受過系統抗腫瘤治療。
3 根據實體瘤療效評價標準,至少具有一個可測量病灶,可測量病灶應未接受過放療等局部治療;
4 須提供組織樣品石蠟切片5-8張;
5 ECOG:0~1
6 良好的器官和骨髓功能


排除標準:


1 既往對單克隆抗體、SHR-1210任何成分、紫杉醇、順鉑和其他鉑類藥物有過敏史;
2 接受過以下任何治療: a. 既往接受過抗PD-1或抗PD-L1抗體治療; b. 首次使用研究藥物前4周內接受過任何研究性藥物; c. 同時入組另外一項臨床研究,除非是觀察性(非乾預性)臨床研究或者乾預性臨床研究隨訪; d. 首次使用研究藥物前≤4周內接受最後一劑抗癌治療; e. 首次使用研究藥物前2周內需要給予皮質類固醇(每天>10 mg潑尼松等效劑量)或其它免疫抑製劑進行系統治療的受試者; f. 接種過抗腫瘤疫苗者或研究藥物首次給葯前4周內曾接種過活疫苗; g. 首次使用研究藥物前4周內接受過大手術或有嚴重外傷;
3 既往抗腫瘤治療毒性未恢復至≤CTCAE 1級(脫髮除外)或者入組/排除標準規定的水準;
4 有活動性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史;
5 妊娠期或哺乳期婦女;


參加醫院和研究者:


序號 機構名稱 主要研究者 國家 省(州) 城市
1 中山大學附屬腫瘤醫院 徐瑞華 中國 廣東 廣州
2 廣東省人民醫院 馬冬 中國 廣東 廣州
3 汕頭大學醫學院附屬腫瘤醫院 陳於平 中國 廣東 汕頭
4 汕頭大學醫學院第一附屬醫院 陳理明 中國 廣東 汕頭
5 福州總醫院 傅志超 中國 福建 福州
6 福建省腫瘤醫院 李建成 中國 福建 福州
7 中國醫學科學院腫瘤醫院 黃鏡 中國 北京 北京
8 北京腫瘤醫院 張曉東 中國 北京 北京
9 中國人民解放軍總醫院 白莉 中國 北京 北京
10 哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院 白玉賢 中國 黑龍江 哈爾濱
11 遼寧省腫瘤醫院 張敬東 中國 遼寧 瀋陽
12 吉林省腫瘤醫院 程穎 中國 吉林 長春
13 浙江大學醫學院附屬第一醫院 徐農 中國 浙江 杭州
14 浙江省腫瘤醫院 張沂平 中國 浙江 杭州
15 杭州市第一人民醫院 夏冰 中國 浙江 杭州
16 浙江省台州醫院 陳保富 中國 浙江 台州
17 上海長海醫院 湛先保 中國 上海 上海
18 復旦大學附屬腫瘤醫院 趙快樂 中國 上海 上海
19 復旦大學附屬中山醫院 劉天舒 中國 上海 上海
20 上海市第一人民醫院 李琦 中國 上海 上海
21 上海市胸科醫院 茅騰 中國 上海 上海
22 山東省腫瘤醫院 牛作興 中國 山東 濟南
23 山東大學齊魯醫院 王秀問 中國 山東 濟南
24 河北醫科大學第四醫院 劉俊峰/王軍 中國 河北 石家莊
25 天津市腫瘤醫院 巴一 中國 天津 天津
26 江西省腫瘤醫院 劉智華 中國 江西 南昌
27 南昌大學第一附屬醫院 陳麗 中國 江西 南昌
28 華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院 劉莉 中國 湖北 武漢
29 華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院 袁響林 中國 湖北 武漢
30 武漢市中心醫院 盧宏達 中國 湖北 武漢
31 湖北省腫瘤醫院 冉鳳鳴 中國 湖北 武漢
32 湖南省腫瘤醫院 鄔麟 中國 湖南 長沙
33 中南大學湘雅二醫院 胡春宏 中國 湖南 長沙
34 安徽醫科大學第二附屬醫院 陳振東 中國 安徽 合肥
35 安徽省腫瘤醫院 何義富 中國 安徽 合肥
36 安慶市立醫院 段愛雄 中國 安徽 安慶
37 中國人民解放軍第八一醫院 秦叔逵 中國 江蘇 南京
38 南京大學醫學院附屬鼓樓醫院 任偉 中國 江蘇 南京
39 江蘇省腫瘤醫院 馮繼鋒 中國 江蘇 南京
40 徐州市中心醫院 孫三元 中國 江蘇 徐州
41 新鄉醫學院第一附屬醫院 苗戰會 中國 河南 新鄉
42 鄭州大學第一附屬醫院 樊青霞 中國 河南 鄭州
43 河南科技大學第一附屬醫院 高社乾 中國 河南 洛陽
44 河南省腫瘤醫院 劉鶯 中國 河南 鄭州
45 河南省腫瘤醫院 羅素霞 中國 河南 鄭州
46 河南省胸科醫院 王國磊 中國 河南 鄭州
47 四川大學華西醫院 周曉娟 中國 四川 成都
48 四川省腫瘤醫院 盧進 中國 四川 成都
49 南充市中心醫院 李德智 中國 四川 南充
50 雲南省腫瘤醫院 趙光強 中國 雲南 昆明
51 中國人民解放軍陸軍軍醫大學第三附屬醫院(野戰外科研究所) 王東 中國 重慶 重慶
52 重慶市腫瘤醫院 王穎 中國 重慶 重慶
53 重慶三峽中心醫院 張力 中國 重慶 重慶
54 揭陽市人民醫院 林尤恩 中國 廣東 揭陽
55 安徽醫科大學第一附屬醫院 顧康生 中國 安徽 合肥
56 上海市東方醫院 高勇 中國 上海 上海


申辦部門:1. 上海恆瑞醫藥有限公司;2. 江蘇恆瑞醫藥股份有限公司

登記號:CTR20181718

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