生物類似藥行業發展迅速，14款已在美獲批！

近年來，生物類似葯在醫藥市場發揮出越來越重要的作用。

據統計，從2015年至今，美國食品藥品管理局（FDA）共批準14款生物類似葯，涵蓋多種適應症。

生物類似葯定義為與現有FDA批準的參照產品安全性、純度和效力（安全性和有效性）高度相似，並且不具備臨床意義上顯著差異的生物製品。

與專利生物製劑相比，此類藥物成本更低。因此，在促進充分適時市場競爭以加強患者可及性、減少患者和醫療保健系統成本負擔等方面，其均具有重要作用。

2010年3月，《生物製品價格競爭與創新法案》（BPCI 法案）正式在美國生效。

該法案為生物類似葯提供了更為簡捷的審批途徑，即生物類似葯不需要再做全部臨床前、臨床實驗，只需證明其與原研葯具有生物類似性或可替代性（包括作用機理、給葯途徑、劑型、劑量規格、生產設備），便可獲得FDA批準。

自該法案實施以來，FDA在生物類似葯審批和監管政策方面取得了實質性進展。

今年7月18日，FDA發布生物類似藥行動計劃。

計劃指出，為鼓勵生物製品創新和競爭以及生物類似葯研發，FDA正在採取制定和實施新的FDA審評模板；為提交生物類似葯申請的發起人創建資訊資源和開發工具；強化紫皮書價值，納入更多有關獲批生物製品資訊；積極探索與國外監管機構簽訂新數據共享協定可能性；成立新的治療性生物製品和生物類似葯辦公室等11項關鍵行動。

隨後，10月18日FDA在其官網發布公告，稱已向人用藥品註冊技術要求國際協調會（ICH）提出了一項申請，以協調全球仿製藥科學和技術標準。

該標準對增加仿製葯競爭、提高仿製葯可及性，以及促進質優價廉仿製葯開發給出了一系列建議。

這些舉措的實施，皆對全球仿製葯發展具有重大推動作用。

我國作為仿製葯大國之一，同樣推出了一系列相關政策。

2016年3月，國務院辦公廳印發《關於開展仿製葯品質和療效一致性評價的意見》正式對外公布，標誌著我國已上市仿製葯品質和療效一致性評價工作全面展開。

兩個月後，國家葯監局發布《關於落實〈國務院辦公廳關於開展仿製葯品質和療效一致性評價的意見〉的公告》，對仿製葯一致性評價工作進行部署。

今年4月，國務院辦公廳正式下發《關於改革完善仿製葯供應保障及使用政策的意見》，從仿製葯研發、一致性評價工作、以及相關配套政策入手，旨在鼓勵國內優質仿製葯企業，促進仿製葯研發，提升仿製葯品質療效，提高藥品供應保障能力。

這些政策的發布，進一步促進了我國仿製藥行業良性發展。

數據顯示，截至11月28日，國家葯審中心有關仿製葯一致性評價累計受理號已達598個，涉及218家企業的185個品種，總計通過品規121個。

隨著行業發展，相關企業將不斷優化、集中，為中國仿製藥行業走向國際市場，提高國際競爭能力提供助力。