看點
1.罕見戈謝病一線口服藥首仿加速上市；
2.復星、楊森重葯產品進口申請擬納入優先審評；
3.復宏漢霖又來國內首個抗癌明星葯「赫賽汀」生物類似葯報上市；
4.4藥品通過一致性評價，3個億級產品；
5.眾生葯業治療甲型流感的1類創新葯，小分子RNA聚合酶抑製劑完成1期臨床；
6.景峰醫藥獲一ANDA，1700萬美元市場。
擬納入優先審評
本周（4月29日-5月5日），經CDE公示，有3藥品擬納入優先審評，其中2個為進口葯，1個為仿製葯。
復星醫藥阿伐曲泊帕片
4月30日，復星醫藥申報的阿伐曲泊帕片進口申請，經CDE公示，擬納入優先審評。主要用於擇期行診斷性操作或者手術的成年慢性肝病患者相關的血小板減少症(CLDT)。2018年3月，復星醫藥獲Aka Rx,Inc.關於該新葯在中國大陸及香港特別行政區的獨家銷售代理權(包括為實現銷售享有的獨家註冊、開發權)的許可，Aka Rx仍為該新葯在區域內的權利人。
全球上市的阿伐曲泊帕片僅為Aka Rx的Doptelet，國內暫無該新葯同類產品上市。根據IQVIAMIDASTM數據，2018年度，Doptelet於全球銷售額約為127萬美元。此外，復星還有一項該葯2.4類臨床申請正在審評中，主要用於腫瘤化療引起的血小板減少症(CIT)。
凱萊天成醫藥依利格魯司他膠囊
依利格魯司他膠囊是全球首個口服戈謝病治療藥物。適用於肝臟藥物代謝酶細胞色素P450 2D6（CYP2D6）代謝基因型為弱代謝、中等代謝及快代謝的1型戈謝病成人患者的長期治療，不適用於經基因檢測（CYP2D6）證實對依利格魯司他代謝更快或代謝速度不確定的少數患者，是戈謝病治療的一線口服藥物。
依利格魯司他（Eliglustat）由健贊（Genzyme，現屬Sanofi旗下）研發，於2014年8月19日獲美國食品藥品管理局（FDA）批準上市；2015年1月，該藥物又獲得了EMA批準，商品名為Cerdelga。目前原研藥物尚未在國內上市，凱萊天成醫藥有望拿下依利格魯司他膠囊的首仿。
西安楊森阿帕魯胺片
阿帕魯胺（Apalutamide）由強生公司研發，商品名為ErleadaTM，於2018年2月由美國FDA批準上市，該葯是新一代的可口服的雄激素受體抑製劑，用於治療非轉移性去勢抵抗性攝護腺癌。由於雄激素在攝護腺癌的發展過程中起著重要作用，抑製雄激素受體，可以控制腫瘤生長，進而緩解病情。該葯也成為FDA批準的第一種治療非轉移性去勢抵抗性攝護腺癌的藥物。
審評審批重要動態
本周，CDE新受理報生產受理號達16個，其中1個為新葯；5個為進口葯，涉及2品種；其餘為仿製葯。
復宏漢霖注射用曲妥珠單抗
4月29日，復宏漢霖的注射用曲妥珠單抗上市申請獲得CDE承辦。注射用曲妥珠單抗為復星醫藥自主研發的單克隆抗體生物類似葯，主要用於轉移性乳腺癌適應症及轉移性胃癌適應症。截至4月25日，該產品用於治療乳腺癌適應症分別於中國境內（不包括港澳台地區，下同）、烏克蘭、波蘭、菲律賓等國處於III期臨床試驗中。截至2019年3月，復星集團針對該新葯（包括轉移性乳腺癌適應症及轉移性胃癌適應症）已投入研發費用人民幣約54,634萬元（未經審計）。
目前，國內上市的曲妥珠單抗注射液為羅氏的赫賽汀?。根據IQVIACHPA資料，2018年度，赫賽汀?於中國境內的銷售額約為人民幣27億元。
武田注射用維布妥昔單抗
4月28日，武田申報的注射用維布妥昔單抗進口申請獲受理。維布妥昔單抗(brentuximab vedotin，商品名Adcetris)是武田製藥(Takeda)和美國西雅圖遺傳學公司(Seattle Genetics, Inc.)聯合開發的抗CD30抗體-藥物偶聯物，其抗體成分「布妥昔單抗(CD30單克隆抗體)」可特異性結合腫瘤細胞的CD30抗原，類似於「生物導彈」將偶聯的抗微管化療葯(單甲基奧瑞他汀，Monomethyl auristatin-E，MMAE)精準輸送至腫瘤內，發揮精準抗癌作用。該葯在美國獲批可用於治療霍奇金淋巴瘤(HL)、系統性間變性大細胞淋巴瘤(sALCL)。
恆生製藥碳酸司維拉姆片
4月30日，南京恆生製藥的碳酸司維拉姆片仿製葯上市申請獲得受理，該藥用於慢性腎病患者出現的高磷血症的治療。由健贊公司（Genzyme）研發的一種磷酸結合聚合物，美國FDA最先於1998年10月30日批準（商品名Renagel），而碳酸司維拉姆（商品名Renvela）則在2007年7月19日和2009年6月21日先後獲得了美國和歐盟市場的通行證。目前，此葯已在全球範圍內80多個國家上市。目前國內僅進口廠家，申報仿製葯上市的僅恆生製藥的4類申請以及天津太平洋製藥的舊6類申請。
恆瑞醫藥托伐普坦片
4月29日，恆瑞醫藥申報的托伐普坦片仿製葯上市申請獲得受理。該葯的適應症為臨床上顯著的高血容量和正常血容量低鈉血症[血清鈉含量≤125 mEq/L 或限制水攝入後不能改變低鈉血癥狀的患者]，包括心力衰竭、肝硬化和抗利尿激素分泌綜合征患者。
托伐普坦由大塚製藥（Otsuka）研發，首先於2009年5月19日獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準上市，之後於2009年8月3日獲得歐洲藥物管理局（EMA）批準上市，於2010年10月27日獲日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）批準上市，商品名為Samsca。目前國內僅有浙江大塚製藥有限公司持有生產批文。
熱門企業公告
上海醫藥鹽酸二甲雙胍片第4家通過一致性評價
4月30日，上海醫藥集團股份有限公司發布公告，稱其全資子公司上海信誼天平葯業有限公司的鹽酸二甲雙胍片（0.25g）通過仿製葯質量和療效一致性評價，成為第4家過評企業（另外過評3企業：北京四環製藥、廣東華南葯業集團、貴州天安葯業）。截至公告日，上海醫藥針對該藥品的一致性評價已投入研發費用約人民幣 618 萬元。信誼天平 2018 年該藥品實現銷售收入為人民幣 1,582 萬元。
鹽酸二甲雙胍片主要用於 2 型糖尿病的治療，由日本新葯株式會社研發，最早於1961 年在日本上市。據葯智國產藥品資料庫，目前國產有113企業持有該藥品的生產批文，27企業申報一致性評價，現通過4家。據IQVIA1數據顯示，該藥品 2018年醫院採購金額為人民幣 1.86 億元。
華潤雙鶴鹽酸二甲雙胍緩釋片第4家通過一致性評價
4月30日，華潤雙鶴葯業股份有限公司發布公告，稱其全資子公司北京萬輝雙鶴葯業有限責任公司的鹽酸二甲雙胍緩釋片通過仿製葯質量和療效一致性評價。成為第4家過評企業（另外過評3企業：江蘇德源葯業、悅康葯業集團、上海上藥信誼）。萬輝雙鶴自開展該藥品一致性評價工作以來，累計研發投入為人民幣1,387.89萬元(未經審計)。
鹽酸二甲雙胍緩釋片作為單獨治療，建議聯合飲食和運動療法，達到控制2型糖尿病血糖作用。該藥品可以與磺脲類藥物或胰島素聯合使用，以控制成人血糖。鹽酸二甲雙胍緩釋片2000年在美國上市，商品名「格華止」(Glucophage XR?)，原研廠家為默克公司(Merck Serono Limited)。國際市場上，2017年鹽酸二甲雙胍緩釋片銷售額為17.39億美元。
據葯智數據，國產有46企業持有生產批文，11企業申報一致性評價，目前4企業通過補充申請獲批通過一致性評價。另據IMS數據，2018年鹽酸二甲雙胍緩釋片全國銷售額為4.57億元人民幣；企業份額格局排名前五名分別為重慶康刻爾製藥有限公司22.29%，青島黃海製藥有限責任公司19.57%，正大天晴製藥集團11.81%，上海上藥信誼藥廠有限公司6.61%，江蘇德源葯業股份有限公司6.10%。萬輝雙鶴鹽酸二甲雙胍緩釋片銷售收入佔全國銷售額的4.09%。
吳中實業鹽酸曲美他嗪片首家通過一致性評價
4 月 29 日，江蘇吳中實業股份有限公司發布公告，稱其全資子公司江蘇吳中醫藥集團有限公司下屬分支機構江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州製藥廠的鹽酸曲美他嗪片通過仿製葯質量和療效一致性評價。截至公告日，該企業在鹽酸曲美他嗪片項目上共計已投入研發費用約為 801 萬元人民幣。
鹽酸曲美他嗪片作為添加藥物，用於對一線抗心絞痛治療控制不佳或無法耐受的穩定型心絞痛成年患者的對症治療。最早由施維雅(Servier)研發，於法國上市，上市劑型為普通片劑，用於在成年人中作為附加療法對一線抗心絞痛療法控制不佳或無法耐受的穩定型心絞痛患者進行對症治療，於 2000 年在中國獲得批準上市。
目前國內鹽酸曲美他嗪片有11家企業持有國產批文，進行一致性評價申報的企業達3家，江蘇吳中實業首家過評。根據 IMS 銷售資料庫顯示，鹽酸曲美他嗪片（含其餘劑型）2018 年全球銷售額約為 3.93 億美元，中國銷售額約為 1.27 億美元。
廣生堂葯業阿德福韋酯通過一致性評價
4月30日，福建廣生堂葯業股份有限公司發布公告，稱其阿德福韋酯片通過仿製葯質量與療效一致性評價。阿德福韋酯是拉米夫定、替比夫定或恩替卡韋出現耐葯後聯合用藥的最佳選擇。
阿德福韋酯是阿德福韋的前體，在體內水解為阿德福韋發揮抗病毒作用，是核苷（酸）類抗B肝病毒藥物，適用於治療有乙型肝炎病毒活動複製證據，並伴有血清氨基酸轉移酶（ALT 或 AST）持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。
目前國產有16企業持有生產批文，3企業申報一致性評價，齊魯與廣生堂2企業過評。
眾生葯業1類創新葯完成 I 期臨床試驗
近日，廣東眾生葯業股份有限公司發布公告，稱其控股子公司廣東眾生睿創生物科技有限公司用於預防和治療甲型流感及人禽流感的1類創新藥物 ZSP1273 片已在吉林大學第一醫院完成 I 期臨床試驗，並將於近期啟動該項目的 II 期臨床試驗工作。
ZSP1273 片是具有明確作用機制和自主知識產權的一類創新藥物，臨床上擬用於甲型流感及人禽流感的預防和治療，是國內首個獲批、首個完成 I 期臨床試驗的治療甲型流感的小分子 RNA 聚合酶抑製劑。
根據世界衛生組織（WHO）估計，每年流感的季節性流行可導致全球 300萬至 500 萬例的重症病例，29 萬至 65 萬病例死亡。目前常用的直接作用於流感病毒本身的藥物主要分為兩類，一類是 M2 離子通道阻滯劑，代表葯為金剛烷胺和金剛乙胺。第二類為神經氨酸酶抑製劑，代表葯有奧司他韋和扎那米韋。由於耐藥性原因，我國 2018 年版《流行性感冒診療方案》不再建議 M2 離子通道阻滯劑用於抗流感治療。目前在國內上市的神經氨酸酶抑製劑僅有奧司他韋、帕拉米韋和扎那米韋三種藥物，奧司他韋佔據了神經氨酸酶抑製劑的絕大部分市場。奧司他韋 2015 至 2017 年銷售總額分別為 5.7016 億元、8.7947億元以及 15.0072 億元，逐年增長非常明顯。
景峰醫藥ANDA獲FDA批準
4月30日，湖南景峰醫藥股份有限公司發布公告稱，其控股子公司Sungen Pharma,LLC（尚進）向美國FDA申報的鹽酸雙環胺注射液新葯簡略申請（ANDA，即美國仿製葯申請，申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產並在美國市場銷售該產品）已獲得批準。
鹽酸雙環胺注射液用於胃及十二指腸潰瘍、胃酸過多及膽道、胃腸道、尿道痙攣等的治療。根據IMS數據顯示，鹽酸雙環胺注射液2018年在美國市場的銷售額約1700萬美元。
部分信息來源：企業公告
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