丹參注射劑被禁止用於新生兒嬰幼兒 半個月內三大中藥注射劑被改說明書

6月12日，國家藥品監督管理局發布關於修訂丹參注射劑說明書的公告，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對丹參注射劑說明書增加警示語，並對不良反應、禁忌和注意事項進行修訂。

這是半個月內，第三個中藥注射劑被要求修改說明書。6月11日，國家藥品監督管理局發布關於修訂雙黃連注射劑說明書的公告。今年5月29日，國家藥品監督管理局發布關於修訂柴胡注射液說明書的公告。

值得一提的是，這三個品種可謂是中藥注射劑領域的大品種。

一位行業人士在接受《證券日報》記者採訪時表示，從政策的趨勢來看，中藥注射劑二級醫療機構及以下市場將出現變化。其認為，在人社部公布的2017版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》裡，對中藥注射劑使用做了嚴格限制。其中，26個中藥注射劑品種被限二級及以上醫療機構使用。「其實在基層醫療機構，中藥注射劑作為自費藥物仍在使用。但現在國家在逐漸修改中藥注射劑說明書，未來如果二級及以下醫療機構使用中藥注射劑，一旦發生事故，會被嚴肅處理，這個責任也只能醫療機構承擔」。

大品種被要求修改說明書

據了解，丹參注射劑包括丹參注射液、注射用丹參（凍乾）、丹參滴注液。根據國家葯監局發布的修訂說明書要求，丹參注射劑應增加警示語，內容應包括：本品不良反應可見嚴重過敏反應（包括過敏性休克），應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過相關搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停葯並及時救治。

此外，丹參注射劑還被要求增加禁忌項應當包括：對本類藥物過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。有出血傾向者禁用。

據了解，自2009年版醫保目錄開始，丹參注射液僅限二級以上醫療機構並有明確的缺血性心腦血管疾病急性發作證據的患者。

不過，這並不影響丹參注射液成為大品種。據媒體報導，中康CMH數據顯示，2015年注射用丹參市場用藥規模為16.80億元，同比增加了13.50%。多個廠家該類品種的年銷售額過億元。包括上海醫藥集團、江蘇神龍葯業等。

逐漸退齣兒童用藥市場？

儘管中藥注射劑多次被要求修改說明書，但在行業人士看來，中藥注射劑在基層醫療機構仍在被大規模使用。不過，未來可能逐漸退齣兒童用藥市場。

丹參注射劑被要求修改說明書，其中被禁止用於新生兒、嬰幼兒引起了市場關注。

根據6月11日國家葯監局發布的修訂要求，雙黃連注射劑應增加警示語，增加「禁忌」事項包括：4周歲及以下兒童、孕婦禁用。今年5月29日，國家藥品監督管理局發布關於修訂柴胡注射液說明書的公告，其中明確提出該藥品兒童禁用。2016年8月31日，國家食葯監總局發布停止使用茵梔黃注射液用於新生兒黃疸治療。

此前，在接受《證券日報》記者採訪時，冀連梅醫師曾表示，「阿糖腺苷不能用於十四歲以下兒童，中藥注射液也應將兒童使用排除在外」。

而在今年年初，就有學者主張「中藥注射劑不適用於14歲以下兒童」，「有其他葯可用者不得使用中藥注射劑」。

多款中藥注射劑銷量下滑

中藥注射劑在政策的影響下，銷量也出現了不同幅度的下滑。

哈葯股份2017年年報顯示，注射用丹參（凍乾）的得標價格區間為19.22元至41.5元，醫療機構的合計實際採購量為1271萬支；公司2016年年報顯示，注射用丹參（凍乾）的得標價格區間為20.64元/支至41.5元/支，醫療機構的合計實際採購量為2196萬支。

金陵葯業2017年年報顯示，公司部分重點產品受行業政策因素影響，脈絡寧注射液較同期出現銷售量明顯下降。金陵葯業披露，公司主要產品脈絡寧注射液銷售量下降的風險。在《醫保目錄（2017版）》中，公司的主產品脈絡寧注射液再次被列入，但限二級及以上醫療機構。未來，受國家對中藥注射液的使用限制的影響，脈絡寧注射液的銷售額可能繼續收縮，影響公司的經營效益。

此前，華潤三九在發布的投資者關係活動記錄表中表示，中藥注射劑和輔助用藥市場受大環境影響整體不佳，第一季度表現低於預期，長期並不樂觀，未來可能還會小幅下滑，目前正在穩定市場規模。此外，華潤三九2017年年報顯示，報告期內，中藥注射劑產品在政策壓力和招標降價的環境下，實際銷量有所下滑。

麗珠集團近日在投資者關係活動記錄表中介紹，近兩年來，不少中藥注射劑都受到醫改政策、招標降價等影響，尤其從2017年四季度起，疊加了新版醫保以及葯佔比的壓力，參芪扶正注射液在部分醫院承壓較大，在2018年一季度，該品種出現了收入端24.7%的下降。

面對中藥注射劑的政策變化，金陵葯業表示，公司將積極應對市場變化，把握產品的市場需求，針對脈絡寧注射液市場進行深入分析，分地區分醫院類型制定行銷方案，不斷謀求行銷模式的創新。同時提升脈絡寧注射液的品牌管理、運營的水準，把因脈絡寧注射液銷售量下降對公司產生的影響降到最低。

寄望中藥注射劑再評價

在國家對中藥注射劑一再釋放出整治信號的同時，一些企業寄希望於中藥注射劑再評價工作自證實力。

麗珠集團在與投資者交流時表示，參芪扶正注射液軟袋有望在2018年年底之前上市，爭取也能在一定程度上促進部分醫院的銷量提升；再者，公司披露了參芪扶正獲得了美國的臨床批件，公司會繼續開展參芪在美國的臨床研究，同時也會不斷進行該品種在國內的上市後研究，希望更多的醫生和患者能夠充分認識到參芪的有效性及安全性。

紅日葯業2017年年報披露的資訊顯示，血必凈注射液CHESS研究已經結題，完成了大樣本、多中心隨機對照的臨床研究，為治療膿毒症療效提供進一步的臨床證據；循證工作繼續取得進展，為證明產品的有效性、安全性和經濟性積累了充分證據，並不斷強化學術行銷能力；第14屆膿毒症高峰論壇順利召開，會上血必凈注射液治療膿毒症療效的多中心臨床研究正式啟動；在臨床安全方面，血必凈注射液安全性再評價工作持續有序推進。

2018年3月份，《2017年度藥品審評報告》對外發布，其中提及葯審中心2018年重點開展的工作內容就包括研究啟動中藥注射劑再評價工作，制定再評價技術指導原則。

截至目前，國家版本的中藥注射劑再評價方案尚未頒布。

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