中藥注射液的安全性需要更嚴謹評估

不同凡響

「中藥注射液」所面臨的，還不僅僅是「修訂說明書」這麼簡單，其自身的有效性，都難以在現代醫學框架下予以說明。

據新京報報導，日前，國家葯監局發布的公告顯示，國家藥品監督管理局決定對祖師麻注射液說明書增加警示語，並對[不良反應]、[禁忌]和[注意事項]進行修訂。其中，因含苯甲醇，祖師麻注射液要求明示禁止用於兒童肌肉注射。

中藥注射液頻遇警告

近來，中國特有的藥物種類「中藥注射液」頻頻遭遇嚴重警告，原因是出現多例兒童注射後昏迷甚至死亡案例。據不完全統計，2005年至今，已有10多種常見中藥注射劑被要求修訂說明書，註明禁忌，其中包括這個類型的「鼻祖」——柴胡注射液。

2017年，官方表示，將對中藥注射液啟動新一輪的再評價，此次還包括備受關注的有效性。

按照《中國藥典》解釋，中藥注射劑是指以中醫藥理論為指導，採用現代科學技術和方法，從中藥或天然藥物的單方或復方中提取的有效物質製成的注射用製劑。20世紀70年代，中國「大搞中草藥運動」，全國各地試製的中藥注射劑品種驟增，達到了700多種，但由於盲目性大而技術不太過關，現在已所剩不多。目前，國家批準生產的中藥注射劑過百個。

2017年中藥不良反應事件報告顯示，一半以上的中藥不良反應，都來自靜脈注射。由於如此高頻的不良反應，2017版國家基本醫保藥品目錄限制基層使用的中藥注射液品種從2009年的6個增加到26個，禁止在兒童身上使用，且只能在二甲以上醫院使用。也就是說，只有具備較強緊急搶救手段的醫院，才允許給成年人使用這些中藥注射液。

中藥注射液地位尷尬

即便是在承認傳統醫學地位的我國，中藥注射液也處於非常尷尬的地位。

對於大多數傳統藥物和療法，中醫、西醫可以說是涇渭分明的。一般認為，中國古代醫藥是基於中國古代哲學和經驗，在陰陽五行、配伍歸經等理論基礎上，使用天然藥物對人體進行調理，而且要求辨證施治，一人一方，很少有統一的解決方案。

而現代醫學(俗稱西醫)是在現代科學指導下，首先要找到疾病發生的根源，進而尋找單一的、可以進入人體跟病原對抗的有效成分，並且要求明確具體的原理機制，驗證其是否有副作用。尤其是直接注射進入人體的成分，原理和藥效必須明確、高度純化。

而且現代醫學界，國際公認的用藥原則也是能口服就不注射，能肌肉注射就不靜脈滴注。

也就是說，在基於成分的有效性證明上，中、西醫是截然不同的。中醫不同意基於單一成分進行有效性討論，而是必須多種原料的配合，進入不同的器官，甚至所謂的「經絡」才起作用。

但是，中藥注射液這種藥物，是基於古代理論的中醫企圖在形式上模仿現代醫學，卻未能像現代醫學那樣辨明真正有效的單一成分。

用今天的科學眼光來看，在很多中藥原料裡，成分複雜到難以認識，動植物細胞裡就有上億種成分。中藥注射液把複雜的原料成分繞過了人體消化系統這道「防火牆」，讓「副作用不明」的上億種大型分子通過靜脈注射直接突入人體內部。這種「形式上的抄襲」，既不符合古代中醫的理論，更違背了現代醫學對人體生理過程的基本認識。

應更嚴格管理中藥注射液

要知道，人體系統其實是非常脆弱的，攝入一種有毒或過敏成分，就可能導致生命危險。把複雜成分直接注射進入人體循環系統，好比一個國家的海關完全不設防，這是現代醫學體系無法接受的。

「中藥注射液」所面臨的，還不僅僅是「修訂說明書」這麼簡單，它們如何證明自身的有效性，從它們所依據的理論、有效的治療藥理機制，到副作用發生機制和應對方案，都難以在單一的中醫或現代醫學框架下予以說明。這實際上也是古老的中醫藥，究竟該如何跟現代科學對於世界和人體認識接軌所遇到的難題。

藥品監管部門要求禁止對兒童使用中藥注射液，在具備搶救條件的二甲以上醫院才能對成人使用，是邁出了第一步。不過，從現代科學的眼光來看，這一步還遠遠不夠，因為它完全無法預防「下一個受害者」。為了保障公眾的用藥安全，應該更加嚴格地管理「中藥注射液」，甚至應立即停止使用這類藥物。