第3代肺癌靶向葯在美國、日本成功上市

日，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準第三代間變性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑製劑（TKI）Lorbrena，用於ALK陽性轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療，

具體為：（1）接受第一代ALK抑製劑Xalkori（克唑替尼）及至少一種其他ALK抑製劑治療轉移性疾病後病情進展的患者；（2）接受第二代ALK抑製劑alectinib或certinib一線治療轉移性疾病後病情進展的患者。

此次批準是基於腫瘤緩解率和緩解持續時間加速批準。該適應症的進一步完全批準將取決於確證性研究中對臨床益處的驗證和描述。Xalkori是全球首個ALK靶向治療藥物，該葯自2011年上市以來已極大地改變了晚期ALK+NSCLC患者的臨床治療。然而，肺癌仍然是全球癌症相關死亡的首要原因。

雖然許多ALK陽性轉移性NSCLC患者對初始TKI治療有反應，但患者通常都會經歷病情進展。此外，接受第二代ALK-TKI（如alectinib、brigatinib、ceritinib）治療後病情進展的患者群體，可選擇的方案非常有限。Lorbrena的獲批，將為第二代ALK-TKI治療後病情進展的患者群體提供一種新的治療選擇。

此次批準是基於一項I/II期研究B7461001的數據，評估了Lorbrena治療既往接受過一種或多種ALK-TKI治療後病情進展的ALK陽性轉移性NSCLC患者的療效和安全性。研究共入組了251例患者，結果顯示，Lorbrena治療的總緩解率為48%；重要的是，在既往接受過2種及更多種ALK-TKI的亞組患者中，Lorbrena的總緩解率提高到了57%。該研究中，有69%的患者存在腦轉移，這類患者中Lorbrena的顱內緩解率為60%。

自從2011年首次批準了ALK陽性NSCLC的生物標誌物驅動療法以來，輝瑞的科學家和臨床醫生一直致力於研發能夠進一步促進患者生存的藥物。Lorbrena的獲批對患者來說是一個重要的裡程碑，該葯在ALK陽性NSCLC的廣泛群體中表現出了顯著的療效，包括已過度治療及接受第一代和第二代ALK-TKI後病情進展治療選擇非常有限的患者群體。

目前，Lorbrena也已獲日本批準，用於對ALK-TKI耐葯或不耐受的ALK融合基因陽性不可切除性晚期和/或複發性NSCNC患者。

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