類風濕關節炎創新藥物獲批，將彌補女性患者治療需求

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培塞利珠單抗的獲批標誌著優時比由此進入中國免疫系統疾病治療領域。

• 希敏佳（培塞利珠單抗注射液）已獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用於中重度活動性類風濕關節炎的治療。

• 作為優時比引入中國的首款生物製劑，培塞利珠單抗的獲批標誌著優時比由此進入中國免疫系統疾病治療領域。

• 優時比在中國正逐步轉型成為生物製藥企業，持續引進創新藥物不斷探索靈活的解決方案與領先的合作模式，圍繞以患者為中心的生態系統，致力為合適的患者創造更多價值。

全球性生物製藥公司優時比7月22日宣布，培塞利珠單抗已獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用於中重度活動性類風濕關節炎的治療。

作為優時比引入中國的首款生物製劑，培塞利珠單抗的獲批標誌著優時比在中國正式進軍免疫系統疾病領域，同時也是優時比在華戰略調整的重要里程碑。

優時比中國已構建起一條充分展現其全球優勢的產品管線，深耕免疫系統疾病和神經系統疾病，致力成為一家更為靈活創新的生物製藥公司，更好地服務中國患者。

此次培塞利珠單抗的獲批是基於RAPID-C和RAPID-C OLE（RAPID-C開放標籤擴增試驗）兩項Ⅲ期臨床試驗，旨在評估培塞利珠單抗注射液的療效與安全性。

為期24周的RAPID-C臨床試驗結果顯示，在既往對甲氨蝶呤（MTX）應答不足的中國類風濕關節炎患者中，培塞利珠單抗注射液聯合MTX應答迅速，可持續且顯著地緩解癥狀，有效改善類風濕關節炎體征^[1]。在上市申請中，優時比還同時提交了2項首次針對育齡期女性開展的臨床試驗（CRIB^[2]和CRADLE^[3]）的結果，該結果展現了培塞利珠單抗注射液對於妊娠期和哺乳期女性的葯代動力學優勢。中國約有500萬名類風濕關節炎患者，研究顯示，類風濕關節炎的年齡校正患病率為0.28% (95% 置信區間：CI 0.19%, 0.41%)^[4]。類風濕關節炎不僅會令患者的關節畸形、功能喪失，嚴重的還會致使軀體殘疾，令患者喪失工作能力，甚至降低期望壽命。

亞太風濕病聯盟前主席、中華醫學會風濕病學分會前任主委、北京大學人民醫院栗佔國教授表示：

「類風濕關節炎多發於女性，是男性患者的三倍左右。對於有生育計劃的女性患者而言，用藥選擇更為重要。

培塞利珠單抗的獲批為我國類風濕關節炎患者，尤其是為生育期女性患者提供了新的選擇。」

「優時比全球深耕免疫系統疾病領域，在治療中度至重度類風濕關節炎方面，培塞利珠單抗在全球擁有超過10年的豐富臨床經驗。

今天，我們很高興能把這款創新藥物引入中國，造福中國類風濕關節炎患者。

更重要的是，這一全新治療選擇可用於妊娠期和哺乳期的女性患者，彌補了現有療法仍無法滿足的需求，幫助女性患者得以安心享有生育這一基本權利。」

優時比中國區總經理吳昕指出：

「我們非常榮幸國家葯監局藥品審評中心授予培塞利珠單抗優先審評的資格，得以儘快惠及中國患者。

今天，隨著培塞利珠單抗在華獲批，我們將正式啟程為身患免疫系統疾病的中國患者帶來更多創新解決方案。

而生物製劑的有效推廣與傳統藥物的大規模地推模式截然不同，我們注意到中國企業欣凱醫藥藉助領先科技手段在風濕免疫領域建立了以患者價值為中心的生態系統，在該領域內獨樹一幟。

優時比將與欣凱密切合作，以業內創新的商業模式，使創新藥物更快更好地服務於合適的患者，並協助醫患互動最大化以加強疾病管理，共同改善免疫系統疾病的治療結果。」

自1996年進入中國以來，優時比始終致力於不斷引入創新藥物，為重症疾病患者創造價值。2014年，優時比遵循國際領先標準，在珠海設立1.3萬平方米的生產工廠，進一步紮根中國。

2018年，優時比成功將兩款神經系統疾病領域的創新藥物優普洛（羅替高汀透皮貼片）和維派特（拉考沙胺片）引入中國，造福更多帕金森病和癲癇患者。

■關於優時比

總部位於比利時布魯塞爾的優時比公司是一家全球性生物醫藥公司，專註於開發治療免疫系統和神經系統重症疾病的創新藥物和療法。

目前優時比在全球約有7500名員工，活躍於全球40個國家，並且每年將25%左右的銷售額用於投入研發，不斷創新。優時比在2018年的全球銷售額超過46億歐元，是歐洲證券交易所上市公司（UCB）。

自1928年成立以來，創新和靈動始終是優時比的標誌。90年來，優時比以許多大膽的舉措自我革新、自我超越，而創新和靈動將繼續引領公司未來的發展。

上世紀90年代早期優時比即進入中國市場並開展業務。1996年優時比在上海設立了在華第一個辦事處。

隨著2006年收購了德國許瓦茲製藥公司及其在珠海的生產廠，以及次年抗癲癇重磅產品的上市，優時比在中國一舉成為發展迅速的醫藥公司。

如今，優時比中國總部位於上海，在北京、成都、廣州設有區域辦公室，新工廠位於珠海。在員工們的共同努力以及與合作夥伴的通力合作下，優時比中國為改善百萬患者的生活做出了積極貢獻。

接下來，優時比還將為中國市場推出更多神經系統、免疫系統和骨骼健康方面的創新藥物及解決方案，造福更多患者。

參考文獻：

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[2]. Mariette X, et al. Ann Rheum Dis 2018; 77: 228-233.

[3]. Clowse MEB, et al. Ann Rheum Dis 2017; 76: 1890-1896.

[4]. Ru Li, Jian Sun, Li-Min Ren, Hong-Yu Wang, Wen-Hong Liu, Xue-Wu Zhang, Shi Chen, Rong Mu, Jing He, Yi Zhao, Li Long, Yan-Ying Liu, Xia Liu, Xiao-Lan Lu, Yu-Hui Li, Shi-Yao Wang, Si-Si Pan, Chun Li, Hong-Yuan Wang and Zhan-Guo Li. Epidemiology of eight common rheumatic diseases in China: a large-scale cross-sectional survey in Beijing. Rheumatology 2012;51:721 729.