癌症患者不再需要「葯神」 PD-1抑製劑帕博利珠單抗獲批上市

3月29日，中國國家藥品監督管理局正式批準默沙東PD-1抑製劑藥物帕博利珠單抗(pembrolizumab)聯合培美曲塞和鉑類化療適用於表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療。截至目前，帕博利珠單抗是首個且唯一一個獲中國葯監部門批準拓展適應癌種範圍的PD-1抑製劑。

「近年來，中國政府不斷推動進口藥品評估的深度改革，加速新葯上市速度，為中國患者積極引進更多創新治療方案，充分體現了國家對保護和增進人民健康的高度重視。」默沙東中國總裁羅萬裡(Joseph Romanelli)表示，「今天，帕博利珠單抗獲批聯合化療用於轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療為中國抗擊肺癌的患者提供了新的選擇。」

不論是在全球範圍還是中國，肺癌都是發病率最高的惡性腫瘤之一，且是導致癌症死亡的主要原因。據中國國家癌症中心數據統計，我國每年新發肺癌患者約78.7萬，因肺癌導致死亡人數約63.1萬6。其中，非小細胞肺癌佔所有肺癌患者中的80%-85%[3]，是肺癌中最常見的類型。

由於缺乏有效的早期診斷方法，大多數的肺癌患者在確診時已屬晚期[4]，無法對其進行根治性手術切除且治療手段有限，我國肺癌患者的5年生存率僅為16.1%8。

「帕博利珠單抗聯合標準化療作為一線方案治療轉移性非鱗非小細胞肺癌適應症的獲批在我國晚期腫瘤治療歷史上具有里程碑式的意義。」廣東省肺癌研究所名譽所長、廣東省人民醫院終身主任吳一龍教授指出，「這標誌著腫瘤免疫治療在國內正式成為與手術、放療、化療和靶向治療『並駕齊驅』的一種主流的晚期肺癌治療方案。」

PD-1抑製劑的副作用有哪些？PD-1抑製劑總體的副作用是遠小於化療的。常見的副作用是「流感」樣的表現：發熱、乏力、頭暈、全身肌肉酸痛、嗜睡等，上述癥狀大約出現在1/3的病人中，對症處理後，可逐步緩解。然而，並不是說PD-1抑製劑就毫無風險。大約5%-10%的患者，會出現嚴重的免疫相關的炎症反應：免疫性肺炎、免疫性腸炎、免疫性肝炎、甚至免疫性心肌炎，此外部分病友會出現垂體炎和甲狀腺減退症。上述免疫性炎症，如果發現不及時，處理不到位，偶爾發生致命的事故。因此，選擇PD-1抑製劑治療時，也要時刻牢記風險，不可麻痹大意，最好在有經驗的臨床醫生的指導和監督下完成。

PD-1抑製劑使用的時長：一般患者每隔6-8周做一次全面的影像學評價，如果連續兩次影像學提示腫瘤增大，那麼很可能藥物無效，考慮停葯，這是第一種情況。第二種情況是，病人反應出奇地好，腫瘤大部分退縮甚至小部分幸運兒腫瘤完全消失了，這部分病人，到底什麼時候停葯，目前尚無定論。國外臨床試驗中，PD-1抑製劑如果有效，最長的可以用滿兩年。但是，考慮到經濟因素和毒副作用等，PD-1抑製劑起效以後，再鞏固一段時間，可以酌情考慮減量或者停葯。