安卓奎諾爾(Antroquinonol），是當前全球基於分子靶點：MEK-1蛋白激酶；Ras基因的一種治療多領域在研新藥，其中包括治療非小細胞肺癌、胰腺腫瘤（I期）；治療非小細胞肺癌Ⅳ期、高脂血症、特應性皮炎、急性髓系白血病以及乙型肝炎病毒（II期）（下圖來自：AdisInsight藥物研發信息數據庫）。
B肝在研新藥安卓奎諾爾，II期探討作用機制，2個劑量組進行
由台灣中山醫學大學、黃金生物技術公司(Golden Biotechnology Corporation)主辦的安卓奎諾爾II期完整試驗設計方案，研究人員重點將關注安卓奎諾爾治療慢性B肝（CHB）的隨機、安慰劑對照試驗（臨床試驗編號：NCT04112147 ）。研究的主要目標是，評價安卓奎諾爾的抗B肝病毒活性，次要目標是探討安卓奎諾爾在CHB中的作用機制以及細胞因子的變化。
安卓奎諾爾劑型為膠囊劑，實際II期研究開始時間：2018年8月10日，預計II期完成時間：2020年6月30日（此前普及為Antroquinonol的IIa部分）。這是一個II期、三臂、雙盲、劑量範圍、安慰劑對照試驗，評價Antroquinonol對慢性B肝患者的療效。這項研究依據良好臨床實踐指南和赫爾辛基宣言進行的。從每個研究中心的當地倫理委員會或機構審查委員會獲得批準，所有的慢性B肝受試者均出具書面知情同意書（來自：美國臨床試驗數據庫原研究人員評述，下圖：安卓奎諾爾結構圖）。
II期完整試驗設計如下：共納入的60名慢性B肝患者（每組20名）將接受Antroquinonol或安慰劑。每位受試者將接受1劑Antroquinonol或安慰劑。在開始篩查前，必須獲得所有受試者的書面知情同意書。篩選期最長為14天。在完成所有篩選評估並確認合格標準以後，受試者會在第1天，每日服用100毫克、200毫克Antroquinonol或安慰劑，連續12周，直到有數據證明HBV-DNA大於10倍[最小值]、不可接受的毒性、不合規或受試者撤回同意，或研究人員決定停止治療，以先到者為準。
受試者將在第1天、第29天、第57天、第85天參與研究隨訪。研究人員根據評估時間表執行以下程序：體檢、生命體征、臨床試驗測試、不良事件（AEs）伴隨用藥和受試者依從性。主要終點是，85天時B肝表面抗原定量（logqhbsag）的變化。手臂乾預/治療，實驗組：安卓奎諾爾膠囊100毫克，受試者將在12周內，服用50毫克BID安卓奎諾爾；藥品：安卓奎諾爾膠囊100毫克，受試者將在12周內服用50毫克BID安卓奎諾爾。
實驗組：安卓奎諾爾膠囊200毫克劑量組，受試者將在12周內服用100毫克BID安卓奎諾爾；藥品：安卓奎諾爾膠囊200毫克，受試者將在12周內服用100毫克BID安卓奎諾爾。安慰劑對照品：受試者將接受為期12周的50毫克BID 安卓奎諾爾安慰劑。研究人員會關注安卓奎諾爾II期主要結果指標：0周和12周時，B肝表面抗原定量（Log-qHBsAg），這也是本研究的主要目的，即主要終點：12周時的B肝表面抗原定量的變化；
次要結果指標：第0周、第4周、第8周、第12周時，血清B肝病毒DNA水準變化（即HBV-DNA以IU/mL計；第0周、第4周、第8周時，B肝表面抗原的變化纖維化-4（FIB-4）量表。第0周、第12周與基線FIB-4量表相比的變化；第12周時，B肝e抗原丟失率，即第12周HBeAg損失百分比；從第12周開始，谷氨酸草酰乙酸轉氨酶（GOT）的基線變化；第12周與谷丙轉氨酶（GPT）相比的變化。
II期不接受健康志願者，需滿足年齡20-75歲成人或老年人，具體入選標準如下：血清B肝表面抗原陽性6個月以上；體重指數小於或等於35；B肝表面抗原定量大於或等於10IU/mL，HBV-DNA大於或等於2000 IU/mL。GOT或GPT大於或等於25 IU等。排除標準如下：肝髒失代償證據，比如：凝血病定義為凝血酶原時間延長超3秒；總膽紅素為正常上限2倍；FIB-4為3.25或更高；篩查時，血液生化指標異常；白細胞計數小於2500個/UL等。
小番健康結語：目前，安卓奎諾爾(Antroquinonol）登記在冊用於治療慢性B肝的臨床試驗有2項，均已進入II期。此前普及的是Antroquinonol治療慢性乙型肝炎的隨機雙盲試驗（II期紅色方框第二個，預計2020年12月完成）。另有1項科學研究即以上實驗設計介紹（紅色方框第一個）。這項Antroquinonol治療HBV的II研究，暫未了解到在醫學期刊上發表試驗數據（指第一個紅色方框標注，2020年6月30已完成，但未查詢到相關公布數據）。返回搜狐，查看更多
責任編輯：
香港九龍灣馬來街興發大廈15樓D室