靶向葯臨床研究招募卵巢癌患者112人

葯明康德/報導

圖片來源：123RF

試驗藥物：氟唑帕利膠囊
試驗適應症：複發性卵巢癌患者

首次公示：2019-02-26
試驗通俗題目：氟唑帕利/安慰劑用於複發性卵巢癌的臨床研究
試驗專業題目：氟唑帕利膠囊對比安慰劑用於複發性卵巢癌維持治療的隨機、雙盲、對照、多中心Ⅲ期臨床研究

試驗目的：
主要研究目的：評價在複發性卵巢癌患者的維持治療中，氟唑帕利相比於安慰劑的有效性；評價在BRCA1/2突變的複發性卵巢癌患者的維持治療中，氟唑帕利相比於安慰劑的有效性。
次要研究目的：評價在維持治療中，氟唑帕利相比於安慰劑的安全、耐受性；評價氟唑帕利相比於安慰劑，在維持治療中對疾病相關癥狀的影響。

目標入組人數：國內試驗:112人

入選標準：

1	受試者自願加入本研究，簽署知情同意書，依從性好，配合隨訪；
2	年齡≥18歲（以簽署知情同意當日計算）
3	經病理學確診的高級別（或中低分化）漿液性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌；≥Ⅱ級的卵巢子宮內膜樣腺癌
4	減瘤術後接受過含鉑方案治療，既往經過2次及以上含鉑方案治療，且最後一次化療為含鉑方案化療
5	倒數第二次含鉑治療自治療結束（末次鉑治療）至複發/進展時間>6個月（184d）
6	最後一次鉑類治療期間疾病緩解（CR或PR），並持續至研究用藥前，自最後一次化療給葯8周內須隨機入組、開始試驗用藥。
7	ECOG評分：0～1
8	重要器官的功能符合下列要求（不允許在隨機前14d內使用任何血液成分及細胞生長因子）：中性粒細胞絕對計數≥1.5×10^9/L；血小板≥90×10^9/L；血紅蛋白≥10g/dL；血清白蛋白≥3g/dL；膽紅素≤1.5倍ULN； ALT 和AST ≤3倍ULN；血清肌酐≤1.5倍ULN；
9	有潛在生育可能的患者，需要在研究治療期間和研究治療期結束後3個月內採用一種經醫學認可的避孕措施（如宮內節育器，避孕藥或避孕套）；並須在研究入組前的72h內血清HCG檢查必須為陰性；且必須為非哺乳期。

排除標準：

1	既往（5年內）或同時患有其它未治癒的惡性腫瘤，對於已治癒的皮膚基底細胞癌、宮頸原位癌及完成根治術後無複發>3年的乳腺癌除外；
2	既往使用過PARP抑製劑，包括但不限於奧拉帕尼、尼拉帕尼及魯卡帕尼；
3	受試者有未經治療的中樞神經系統轉移；
4	無法正常吞咽藥片，或存在胃腸功能異常，經研究者判斷可能影響藥物吸收者；
5	近期（3個月以內）發生過腸梗阻者；
6	有臨床癥狀的癌性腹水、胸腔積液，需要穿刺、引流者或在首次試驗用藥前2個月內接受過腹水、胸腔積液引流者；
7	有未能良好控制的心臟臨床癥狀或疾病，如：（1）NYHA2級以上心力衰竭（2）不穩定型心絞痛（3）1年內發生過心肌梗死（4）有臨床意義的室上性或室性心律失常需要治療或乾預（5）QTc>470ms者
8	凝血功能異常（INR＞1.5或凝血酶原時間（PT）＞ULN+4秒），具有出血傾向或正在接受溶栓或抗凝治療者，允許試驗期間接受小劑量低分子肝素或口服阿司匹林預防抗凝治療；
9	受試者有活動性感染或在篩選期間、首次給葯前發生原因不明發熱>38.5度；
10	受試者先天或後天免疫功能缺陷（如HIV感染者），或活動性肝炎（B肝參考：HBsAg陽性、HBV DNA≥500 IU/ml；C肝參考：HCV抗體陽性、HCV病毒拷貝數>正常值上限）
11	先前接受放療、化療、激素治療、或分子靶向治療，在治療完成後(末次用藥)，研究用藥前不足4周者（口服分子靶向葯為不足5個藥物半衰期者）；先前治療引起的不良事件（脫髮除外）未恢復至≤1度者（CTCAE 5.0）；
12	隨機前4周內使用過其它藥物臨床試驗研究的藥物者；
13	受試者在研究期間可能會接受其他全身抗腫瘤治療；
14	經研究者判斷，受試者有其他可能導致本研究被迫中途終止的因素，如，其他的嚴重疾病（含精神疾病）需要合併治療，有嚴重的實驗室檢查異常，伴有家庭或社會等因素，會影響到受試者的安全，或資料及樣品的收集。

參加醫院和研究者：

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	中國醫學科學院腫瘤醫院	吳令英	中國	北京	北京

申辦部門：1. 江蘇恆瑞醫藥股份有限公司Jiangsu Hengrui Medicine Co.,Ltd；2. 江蘇恆瑞醫藥股份有限公司Jiangsu Hengrui Medicine Co.,Ltd

登記號：CTR20190294

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