華大基因中標河北省孕婦無創產前基因檢測項目

新京報訊（記者 王卡拉）7月3日，華大基因發布公告稱，公司全資子公司武漢華大醫學檢驗所有限公司（以下簡稱“武漢醫檢”）成為河北省孕婦無創產前基因檢測服務項目的中標部門，中標項目總預算為1.4億元。

河北無創產前基因檢測，35萬人受益

河北省政府採購網發布的中標公告顯示，河北省自今年4月1日啟動實施孕婦無創產前篩查項目，為轄區內孕婦（含戶籍人口和流動人口）每孕期免費提供一次產前基因篩查（或唐氏血清學篩查），檢測適宜孕周為12周-22+6周。2019年基因篩查約35萬例總量，項目總預算為1.4億元。

河北省要求中標部門華大基因應用高通量基因測序技術檢測孕期母體外周血中胎兒遊離DNA片段，檢測結果必須包含21三體綜合征、18三體綜合征和13三體綜合征三種疾病的患病風險。同時，中標部門要為受檢人購買保險，對出現假陰性、假陽性的情況進行賠償。

華大基因表示，本次中標項目若後續正式簽訂合約並順利實施，將對公司未來經營業績產生一定的積極影響，並為公司後續健康民生項目的推廣提供更多的實施經驗，有利於進一步拓展基因科技造福人類的區域布局，讓精準醫學惠及更多家庭，更大範圍推廣貫穿生命全周期的健康民生實施方案。

無創產前基因技術曾陷入輿論漩渦

值得注意的是，2018年7月13日，虎嗅網曾發布《華大癌變》一文，報導了經過“創DNA檢查”後依舊生出帶有生理缺陷嬰兒的案例，文中還提及這樣的情況並非個例。一時間，以華大基因為代表的產前無創篩查技術被推上風口浪尖。

華大基因在報導發布的當日晚間就發布了澄清公告，稱無創產前基因檢測一直被明確定位為胎兒染色體異常產前篩查技術，適用人群僅限於適合做唐氏篩查的人群。無創產前基因檢測僅僅是篩查手段，而非確診手段。如果無創產前基因檢測結果為高風險，或者檢測結果雖為低風險但檢測後出現產前診斷指征，還需要後續的產前診斷技術進行確診，如羊膜腔穿刺術（羊水穿刺）。

華大基因在公告中稱，原國家衛計委要求21三體、18三體、13三體的檢出率要分別不低於95%、85%和70%，而非100%，公司在相關無創知情同意書中已明確告知無創基因檢測的適用範圍和技術局限性。

檢測假陰性假陽性，最高賠償超40萬元

此次河北省也對該項目的檢測準確性提出了要求：21三體綜合征檢出率不低於95%；18三體綜合征檢出率不低於85%；13三體綜合征檢出率不低於70%；複合假陽性率不高於0.5%；複合陽性預測值不低於50%；因凝血、溶血、DNA質量控制不合格等標本原因造成的檢測失敗率不超過5%。

如果檢測結果為假陽性，華大基因需提供不低於3500元的產前診斷費用；孕期診斷檢測結果為假陰性、且終止妊娠的，則提供不低於2萬元的賠償；胎兒已出生且一年內診斷檢測結果為假陰性的，提供不低於40萬元的賠償。

編輯 嶽清秀 校對 柳寶慶