中國消化性潰瘍藥物研究計劃入組248名患者

葯明康德/報導

藥物研究

研究藥物：注射用左旋泮托拉唑鈉，是由南京優科生物（Nanjing Yoko Pharmaceutical）公司在研的治療消化性潰瘍的藥物——新型高速選擇性的質子泵抑製劑（PPI）。

研究適應症：上消化道潰瘍出血。

首次公示：2018-04-24

研究標題：注射用左旋泮托拉唑鈉治療上消化道潰瘍出血有效性和安全性的隨機、盲法、陽性藥物平行對照、多中心臨床試驗。

研究目的：評價注射用左旋泮托拉唑鈉與注射用泮托拉唑鈉相比，治療上消化道潰瘍出血的有效止血率和安全性。

研究範圍：本研究為國內試驗，本次招募計劃，面向中國患者，目標入組人數：中國248人。臨床參加機構(醫院)，參見文末列表。

主要入選標準：

1.上消化道（胃和/或十二指腸）潰瘍並出血患者，年齡18-65周歲；

2. 入院前/內鏡檢查前72小時內出現嘔血和/或黑便等上消化道出血癥狀；

3. 入組前24小時內胃鏡檢查確認為：非靜脈曲張性胃和/或十二指腸潰瘍並出血；

（詳見下文列表，最終入選標準由醫生評估）

本次臨床招募和實施方案，已經在中國國家食品藥品監督管理總局登記註冊（註冊號：CTR20171514）。按照方案規定，入選患者將接受：

考慮參與或有興趣了解有關研究資訊，請訪問文末聲明網址鏈接，獲得更多詳情。符合所有合格性條件(包括入選和排除標準)的患者，在參與臨床研究過程中，將可獲得免費的研究相關檢查和治療。顧問方式，參見文末的研究人員和醫療機構（醫院），了解實時動態更新資訊。

本次招募的入選標準包括：

1	年齡18～65歲住院患者，男女均可
2	24小時內經內鏡確診非靜脈曲張性十二指腸潰瘍和／或胃潰瘍出血並發上消化道出血，Forrest分級在Ⅰｂ－Ⅱｃ（其中Ⅰb患者必須先行內鏡下治療，Ⅱa -Ⅱc的患者，醫生根據臨床判斷是否需要內鏡下治療）
3	入院前/內鏡檢查前72小時內有嘔血/黑便/大便隱血陽性等上消化道出血癥狀。
4	自願參加，簽署知情同意書者。
5	同意按照研究方案的要求進行用藥和接受評估者。

排除標準包括：

1	經胃鏡證實為食管胃底靜脈曲張、門脈高壓性胃病、賁門粘膜撕裂症、Dienulafoy病等所致上消化道出血者。
2	妊娠期或正在哺乳期婦女，或有懷孕意願的育齡期女性。
3	試驗前30天內潰瘍發生併發症而進行手術者，或曾行胃切除、胃腸吻合術者。
4	有胃泌素瘤胃潰瘍惡變或胃惡性腫瘤者。
5	有其他伴發、併發症，可能影響療效觀察者。
6	酗酒、有葯癮者或有其他不宜作藥物試驗者。
7	對任何PPI（埃索美拉唑、奧美拉唑、蘭索拉唑、雷貝拉唑、右旋蘭索拉唑或泮托拉唑）成分過敏者。
8	患有嚴重的心血管、腦、肺、肝、腎疾病等基礎疾病患者。
9	ALT、AST大於正常值上限2倍，總膽紅素大於正常值上限2倍。Cr超出正常值上限。
10	凝血功能異常，血小板＜正常值下限，PT超過正常對照3秒，APTT>1.5倍正常值上限或接受低分子量肝素治療者。
11	血壓收縮壓<90mm Hg，或較基礎收縮壓降低＞30mm Hg，脈壓差<20mm Hg，紅細胞壓積<20%。
12	在研究之前3個月內參加過其他藥物的臨床試驗者。
13	入組前36h內使用過抑酸葯、抗酸葯、止血藥、抗凝葯、抗血小板藥物者。
14	研究醫生認為有其他任何不適合入選的情況者。

臨床參加機構（醫院）及主要研究者資訊：

友情提示：

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聲明

本公眾號文章內容僅供資訊交流使用。如需醫療服務或顧問意見，請向專業人士與機構尋求幫助。

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