靶向藥物臨床研究招募晚期乳腺癌患者120人

公開日: 2018-12-25

葯明康德/報導

圖片來源：123RF

試驗藥物：注射用重組人源化抗HER2單抗-MMAE偶聯劑
試驗適應症：HER2陽性晚期乳腺癌

首次公示：2018-04-16
試驗通俗題目：RC48-ADC治療HER2陽性晚期乳腺癌的開放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究
試驗專業題目：RC48-ADC治療HER2陽性晚期乳腺癌的有效性、安全性和葯代動力學的開放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究

試驗目的：
Ib期試驗的主要目的是探索有效劑量，確定Ⅱ期推薦劑量；
Ⅱ期試驗的主要目的是初步觀察臨床擬推薦劑量下RC48-ADC對比拉帕替尼和卡培他濱聯合化療治療HER2陽性晚期乳腺癌的療效（PFS），為Ⅲ期試驗用藥提供依據。

目標入組人數：國內試驗:Ib:45；II期:120人

入選標準：

1	自願簽署知情同意書；
2	女性，年齡：18-70歲；
3	ECOG 體力狀況0或1分；
4	預期生存期超過12周；
5	經組織學或細胞學確診的，標準治療無效或不能耐受標準治療，無法接受標準治療的HER2陽性的，局部晚期或轉移性乳腺癌患者；
6	HER2表達陽性指免疫組化為2＋且經熒光原位雜交技術[FISH]確認陽性者，或免疫組化為3＋；
7	根據RECIST 1.1標準有可測量或可評估的病灶；
8	足夠的骨髓、肝、腎功能
9	有生育能力的女性患者必須同意在研究期間和末次研究用藥30天內使用有效的避孕方法；
10	超聲心動檢查LVEF≥50%。

排除標準：

1	妊娠或正在哺乳的女性；
2	研究治療開始前4周內進行過抗腫瘤治療；曾使用過T-DM1或參加過該葯類似物的臨床研究；
3	存在有臨床癥狀、無法通過引流或其他方法控制的第三間隙積液（大量胸水或腹水）；
4	研究治療開始前2周內接受過針對骨轉移灶的姑息性放療；
5	既往抗癌治療的毒性反應尚未恢復到CTC AE 4.0版0或者1級水準(脫髮除外)；
6	既往4周內參加過其它藥物臨床試驗；
7	已知對RC48-ADC的某些成分或類似藥物有超敏反應或遲髮型過敏反應；
8	根據研究者的判斷，具有臨床意義的活動性感染；
9	有免疫缺陷病史，包括HIV檢測陽性，或患有其他獲得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
10	根據研究者的判斷，無法控制的系統性疾病；
11	入選前6個月內急性心肌梗死、不穩定心絞痛，中風，或短暫性缺血性發作等疾病史，美國紐約心臟病學會(NYHA)分級為2級以上(含2級)的充血性心力衰竭；
12	估計患者參加本臨床研究的依從性不足；
13	無法吞咽、慢性腹瀉或腸梗阻，存在影響藥物服用和吸收的多種因素；
14	曾長期接受全身類固醇治療者；
15	有腦原發或轉移瘤；
16	等級≥2級的外周神經病變者；
17	有不易控制的精神病病史者。

參加醫院和研究者：

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	中國醫學科學院腫瘤醫院	徐兵河	中國	北京	北京

申辦部門：榮昌生物製藥（煙台）有限公司

登記號：CTR20161035

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