阿斯利康新葯研究計劃入組4000名腎病患者

葯明康德/報導

圖片來源：123RF

藥物研究

研究藥物：達格列凈片(其他命名：安達唐，FARXIGA，dapagliflozin)，是阿斯利康（AstraZeneca）公司的治療糖尿病創新葯——鈉 - 葡萄糖共轉運蛋白 2（SGLT2）抑製劑，可改善血糖控制和心血管事件風險。

研究適應症：慢性腎臟病。

首次公示：2018-05-24

研究標題：一項評價達格列凈對慢性腎臟病患者腎臟結局和心血管死亡率作用的研究。

研究目的：評價達格列凈10mg和安慰劑（每日一次）添加至當前背景治療對預防慢性腎臟病疾病進展或心血管/腎臟死亡的作用。

研究範圍：本研究為國際多中心試驗，本次招募計劃，面向全球患者，目標入組人數：總體4000人，中國300人。臨床參加機構(醫院)，參見文末列表。

主要入選標準：

1. 慢性腎病患者，年齡≥18歲；

2. 腎小球濾過率（eGFR）≥25且≤75mL/min/1.73m^2；

3. 尿蛋白病史≥3個月，基線尿蛋白/肌酐比值（UACR）≥200 且≤5000 mg/g；

4. 基線前使用抗高血壓葯（ACE-I 或ARB）治療至少4周；

（詳細見下文列表，最終入選標準由醫生評估）

本次臨床招募和實施方案，已經在中國國家食品藥品監督管理總局登記註冊（註冊號：CTR20180760）。按照方案規定，入選患者將隨機接受：

達格列凈片（試驗葯 ），或
安慰劑（對照葯）

考慮參與或有興趣了解有關研究資訊，請訪問文末聲明網址鏈接，獲得更多詳情。符合所有合格性條件(包括入選和排除標準)的患者，在參與臨床研究過程中，將可獲得免費的研究相關檢查和治療。顧問方式，參見文末的研究人員和醫療機構（醫院），了解實時動態更新資訊。

FARXIGA

本次招募的入選標準包括：

1	在進行任何研究程式之前簽署知情同意書
2	簽署知情同意書時年齡≥18 歲的男性或女性
3	訪視1 時，eGFR ≥25且≤75mL/min/1.73m^2（CKD-EPI 公式)
4	有證據表明在訪視1 前3 個月及以上（含3 個月）出現蛋白尿且訪視1 時， UACR ≥200 且≤5000 mg/g
5	若無禁忌，訪視1 前使用ACE-I 或ARB 穩定劑量和患者最大耐受劑量治療至少4 周。

排除標準包括：

1	常染色體顯性或常染色體隱性多囊性腎病、狼瘡性腎炎或ANCA 相關血管炎
2	入組前6個月內因原發或繼發腎臟疾病接受細胞毒療法、免疫抑製療法或其他免疫療法
3	器官移植史
4	入組前8 周內接受SGLT2 抑製劑治療或既往對SGLT2 抑製劑不耐受
5	1 型糖尿病（T1D）
6	入組時患有紐約心臟病學會（NYHA）IV 級充血性心力衰竭（請見附錄C）
7	入組前12 周內出現MI、不穩定型心絞痛、卒中或短暫性腦缺血發作（TIA）
8	入組前12 周內進行冠狀動脈重建術（經皮冠脈介入術[PCI]或冠狀動脈旁路移植術[CABG]）或瓣膜修復/置換或在隨機化後計劃進行上述任何手術
9	腎臟和CV 研究領域之外的所有疾病，包括但不限於惡性腫瘤，且根據研究者臨床判斷預期存活時間小於2 年
10	訪視1時患有需藥物治療的活動性惡性腫瘤（成功治癒的基底細胞或鱗狀細胞癌除外）
11	肝損害（入組時，天冬氨酸轉氨酶[AST]或丙氨酸轉氨酶[ALT]>3x 正常值上限[ULN]；或總膽紅素>2x ULN），已知患Gilbert』s 綜合征的患者出現單獨的膽紅素升高並不需要排除。
12	如附錄B 所述，已知患有血液傳染性疾病（A 類和B 類）
13	不願意從簽署知情同意書到研究結束後4周內使用研究者判斷認為可靠的醫學上有效的避孕方法的育齡女性（即，未採用化學或手術法絕育或未絕經的女性）或入組或隨機化時妊娠試驗結果呈陽性的女性或哺乳期女性
14	參與研究計劃和/或研究實施（適用於AZ 和/或研究中心工作人員）
15	之前已隨機入組本研究中
16	入組前一個月參與了另一項需要接受研究藥物治療的臨床研究
17	研究者認為不能理解和/或依從研究藥物、操作步驟和/或隨訪的患者，或患有研究者認為使患者無法完成研究的所有疾病。

臨床參加機構（醫院）資訊：

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	南方醫科大學南方醫院	侯凡凡	中國	廣東	廣州
2	南方醫科大學南方醫院	薛耀明	中國	廣東	廣州
3	北京大學人民醫院	左力	中國	北京	北京
4	復旦大學附屬華山醫院	郝傳明	中國	上海	上海
5	上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院	倪兆慧	中國	上海	上海
6	江蘇省人民醫院	邢昌贏	中國	江蘇	南京
7	上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院	陳楠	中國	上海	上海
8	中山大學附屬第一醫院	董籲鋼	中國	廣東	廣州
9	上海市楊浦區中心醫院	周蓉	中國	上海	上海
10	中南大學湘雅醫院	肖湘成	中國	湖南	長沙
11	四川省醫學科學院四川省人民醫院	鄒玉蓉	中國	四川	成都
12	中國人民解放軍陸軍軍醫大學第一附屬醫院	趙洪雯	中國	重慶	重慶
13	內蒙古科技大學包頭醫學院第一附屬醫院	王彩麗	中國	內蒙古	包頭
14	東南大學附屬中大醫院	劉必成	中國	江蘇	南京
15	南昌大學第一附屬醫院	陳欽開	中國	江西	南昌
16	武漢市普愛醫院	林梅	中國	湖北	武漢
17	寧波市第二醫院	羅群	中國	浙江	寧波
18	北京大學國際醫院	張東亮	中國	北京	北京
19	蘭州大學第二醫院	王儉勤	中國	甘肅	蘭州
20	寧夏醫科大學總醫院	陳孟華	中國	寧夏	銀川
21	新疆醫科大學第一附屬醫院	李靜	中國	新疆	烏魯木齊
22	中南大學湘雅二醫院	劉虹	中國	湖南	長沙
23	嶽陽市一人民醫院	王曉嶽	中國	湖南	嶽陽
24	天津市人民醫院	龍剛	中國	天津	天津
25	江西省人民醫院	鍾愛民	中國	江西	南昌
26	武漢市普愛醫院	董駿武	中國	湖北	武漢
27	貴州醫科大學附屬醫院	朱春玲	中國	貴州	貴陽
28	天津醫科大學總醫院	閆鐵昆	中國	天津	天津
29	吉林大學第二醫院	羅萍	中國	吉林	長春
30	四川大學華西醫院	任艷	中國	四川	成都
31	香港大學深圳醫院	白明珠	中國	廣東	深圳
32	中國醫科大學附屬盛京醫院	李德天	中國	遼寧	瀋陽
33	北京大學第一醫院	張俊清	中國	北京	北京
34	中山大學孫逸仙紀念醫院	徐明彤	中國	廣東	廣州
35	中國人民解放軍南京軍區福州總醫院	莊永澤	中國	福建	福州
36	佛山市第一人民醫院	孔耀中	中國	廣東	佛山
37	吉林市中心醫院	姚秀松	中國	吉林	吉林
38	廣西壯族自治區人民醫院	彭小梅	中國	廣西	南寧
39	吉林省人民醫院	張睿	中國	吉林	長春
40	Hospital de Base Rio Preto	Dra. Lilia Maia	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
41	Q and T Research Outaouais Incorporated	Dr Eric St-Amour	加拿大	Quebec	Gatineau
42	Max Super Speciality Hospital	Dr. Dinesh Khullar	印度	Delhi	New Delhi
43	Daido Clinic	Dr. Hideaki Shimizu	日本	Aichi	Nagoya-shi
44	Healthlink Iloilo, Inc.	Dr. Rey Isidto	菲律賓	Iloilo	Iloilo City
45	Moscow State Medical Dentistry University	Evgenia Akatova	俄羅斯	Moscow	Moscow
46	Yonsei University Severance Hospital	Prof Shin-Wook Kang	韓國	Seoul	Seoul
47	State Institution Institute of Nephrology of AMS of Ukraine	Prof Mykola Kolesnyk	烏克蘭	Kyiv	Kyiv
48	Queen Elizabeth University Hospital	Dr Patrick Mark	英國	Scotland	Glasgow
49	Texas Medical Group of TexasTexas Medical Group of Texas	Dr Odilon Alvarado	美國	Texas	Fort Worth
50	Nguyen Tri Phuong Hospital	Dr Bui Pham	越南	Ho Chi Minh City	Ho Chi Minh City
51	Academic Hospital, Medical Center / Renal Medicine	MD, PhD Hans Furuland	瑞典	Uppsala	Uppsala
52	University Hospital Dr. Peset	Dr Veronica Escudero Quesada	西班牙	Comunidad Valenciana	Valencia
53	Inst Nac of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran	Dr. Ricardo Correa Rotter	墨西哥	Mexico	D.F
54	Hannover Medical School	Prof. Dr. med. Hermann Haller	德國	Lower Saxony	Hannover
55	University of Pecs	Prof Istvan Wittmann	匈牙利	Pecs	Pecs
56	SPZOZ University Clinical Hospital	Prof. Michal Nowicki	波蘭	lódz	lódz
57	Steno Diabetes Center Copenhagen	Laege Frederik Persson	丹麥	Gentofte	Gentofte
58	Expert Center on Diabetes, Obesity and Nutrition	Dr Helard Manrique	秘魯	Lima	Lima
59	Associated Endocrinology Clinics	Dr Laura Maffei	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires

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聲明

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