食管癌PD-1免疫療法招募240名中國患者

葯明康德/報導

藥物研究

研究藥物：抗PD-1抗體(programmed death 1)程式性死亡受體1，是一種重要的免疫抑製分子。本試驗藥物是百濟神州研發的BGB-A317（Tislelizumab）。

研究適應症：食管鱗狀細胞癌。

首次公示：2018-09-17

研究標題：對比BGB-A317與化療作為食管癌患者一線治療的有效性和安全性。

研究目的：主要目的評估和比較由盲態的獨立審查委員會（BIRC）根據RECIST v1.1評估的Tislelizumab聯合化療相較安慰劑聯合化療作為不可切除的、局部晚期複發性或轉移性ESCC患者的一線治療的PFS。評估和比較Tislelizumab聯合化療相較安慰劑聯合化療作為不可切除的、局部晚期複發性或轉移性ESCC患者的一線治療的總生存期（OS）。

研究範圍：本次國際多中心試驗，國內的知名醫療機構（醫院）參與，目標入組人數：中國240人。臨床參加機構(醫院)，參見文末列表。

本次臨床招募和實施方案，已經在中國國家食品藥品監督管理總局登記註冊（註冊號：CTR20181657）。按照方案規定，入選患者將接受：

BGB-A317+紫杉醇注射液+卡培他濱片+氟尿嘧啶注射液+注射用順鉑，或
紫杉醇注射液+卡培他濱片+氟尿嘧啶注射液+注射用順鉑

考慮參與或有興趣了解有關研究資訊，請訪問文末聲明網址鏈接，獲得更多詳情。符合所有合格性條件(包括入選和排除標準)的患者，在參與臨床研究過程中，將可獲得免費的研究相關檢查和治療。顧問方式，參見文末的研究人員和醫療機構（醫院），了解實時動態更新資訊。

本次招募的入選標準包括：

1 患者或其法定代理人能提供書面的知情同意，並理解且同意遵循研究要求。

2 在簽署知情同意書時年齡≥ 18歲（或當地法規可接受的年齡）。

3 病理學（組織學或細胞學）確診的ESCC。

4 在初次診斷時為IV期不可切除的ESCC，或如果曾進行根治治療且無治療間隔至少6個月的不可切除的、局部晚期複發性或轉移性疾病。

5 根據RECIST版本1.1標準評價，有可測量或可評估的病灶。

6 ECOG體能狀態≤ 1。

7 器官功能充分，定義為在隨機之前≤14天達到以下實驗室檢查結果(不允許患者在實驗室檢查前7天內預防性使用造血生長因子或輸血。)

8 如果患者存在乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染，須滿足以下適用於相應感染類型的條件

9 有生育能力的女性須願意在研究期間、以及最後一次研究治療給葯後≥180天採取高效避孕措施，在隨機前≤ 7天內尿液或血清妊娠檢測結果為陰性。

10 未絕育的男性受試者須願意在研究期間及最後一次研究治療給葯後≥180天內採取高效避孕措施。

排除標準包括：

1 不適合接受方案中規定的任何一種化療。

2 既往曾接受過針對不可切除的、局部晚期複發性或轉移性ESCC的全身治療。

3 在研究治療開始前4周內曾接受針對ESCC的姑息性放療。

4 有間質性肺病、非感染性肺炎或未控的全身疾病史，包括糖尿病、高血壓、肺纖維化、急性肺病等。

5 腫瘤浸潤到食管腫瘤部位的鄰近器官中（如主動脈或呼吸道）並有瘺管的證據。

6 存在不可控的、需要反覆引流或醫學乾預的胸腔積液、心包積液或腹水（在乾預後2周內出現需要額外乾預的臨床重大複發）。

7 存在不適合治療的食管完全性梗阻的證據。

8 曾接受以PD-1、PD-L1或PD-L2為靶點的治療。

9 有活動性軟腦膜疾病或未控的腦轉移：

10 有活動性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能複發的患者。

11 在隨機之前≤ 2年內有任何活動性惡性腫瘤，除外本試驗中正在研究的特定癌症以及已經治癒的局部複發性癌症（例如切除的基底細胞或鱗狀細胞性皮膚癌，淺表性膀胱癌，原位宮頸癌或乳腺癌）。

12 在隨機之前≤ 14天內有任何需要用皮質類固醇全身治療（劑量高於10 mg/日的強的松或同類藥物同等劑量）或其它免疫抑製劑治療的病症。

13 有間質性肺病、非感染性肺炎或未控的全身疾病史，包括糖尿病、高血壓、肺纖維化、急性肺病等。

14 需要給予全身抗菌劑、抗真菌劑或抗病毒治療的重度慢性或活動性感染，包括肺結核感染等。

15 已知有HIV感染史。

16 在隨機之前≤ 28天內曾進行任何大手術。

17 既往曾進行同種異體乾細胞移植或者器官移植。

18 有以下任何心血管風險因素

19 曾有對其它單克隆抗體嚴重超敏反應史。

20 在研究藥物首次給葯前14天內曾接受用於控制癌症或提升免疫狀態的中草藥或中成藥。

21 在隨機之前≤ 4周內曾接受活疫苗注射。

22 存在研究者認為不利於研究藥物給葯或影響藥物毒性或不良事件的解讀的基礎醫學狀況或酒精/藥物濫用或依賴，或者研究者判斷該受試者在研究期間的依從性不夠。

23 同時參加另一項治療性臨床試驗。

24 在隨機之前2個月內體重下降≥ 10%

25 妊娠或哺乳期女性

臨床參加機構（醫院）及主要研究者資訊：

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	中國人民解放軍第三〇七醫院	徐建明，博士	中國	北京	北京
2	河南省腫瘤醫院	李寧，碩士	中國	河南	鄭州
3	江蘇省人民醫院	束永前，博士	中國	江蘇	南京
4	南方醫科大學南方醫院	廖旺軍，博士	中國	廣東	廣州
5	浙江大學醫學院附屬第一醫院	鄭玉龍，博士	中國	浙江	杭州
6	江蘇省蘇北人民醫院	束餘生，碩士	中國	江蘇	蘇北
7	徐州醫科大學附屬醫院	姚元虎，博士	中國	江蘇	徐州
8	哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院	白玉賢，博士	中國	黑龍江	哈爾濱
9	安徽省立醫院	潘躍銀，博士	中國	安徽	合肥
10	安徽醫科大學第二附屬醫院	陳振東，博士	中國	安徽	合肥
11	復旦大學附屬腫瘤醫院	趙快樂，博士	中國	上海	上海
12	福建省腫瘤醫院	何志勇，碩士	中國	福建	福州
13	南昌大學第二附屬醫院	熊強，博士	中國	江西	南昌
14	浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院	潘巨集銘，博士	中國	浙江	杭州
15	天津市腫瘤醫院	巴一，博士	中國	天津	天津
16	湖南省腫瘤醫院	陳建華，碩士	中國	湖南	長沙
17	新鄉醫學院第一附屬醫院	路平，碩士	中國	河南	新鄉
18	福建醫科大學附屬第一醫院	施烯，碩士	中國	福建	福州
19	湖北省腫瘤醫院	胡勝，博士	中國	湖北	武漢
20	中山大學附屬第一醫院	蔡世榮，博士	中國	廣東	廣州
21	襄陽市中心醫院	易鐵男，碩士	中國	湖北	襄陽
22	臨沂市腫瘤醫院	石建華，本科	中國	山東	臨沂
23	汕頭大學醫學院附屬腫瘤醫院	江藝，本科	中國	廣東	汕頭
24	山西省人民醫院	王俊平，博士	中國	山西	太原
25	廈門大學附屬第一醫院	王淳閱，博士	中國	福建	廈門
26	遼寧省腫瘤醫院	張敬東，博士	中國	遼寧	瀋陽
27	南通市腫瘤醫院	吳志軍，博士	中國	江蘇	南通
28	海南省人民醫院	王琳，碩士	中國	海南	海口
29	浙江省腫瘤醫院	余新民，博士	中國	浙江	杭州
30	山東腫瘤醫院	牛作興，碩士	中國	山東	濟南
31	鄭州大學附屬第一醫院	秦艷茹，博士	中國	河南	鄭州
32	廣西醫科大學附屬腫瘤醫院	李永強，博士	中國	廣西	南寧
33	中山大學附屬第六醫院	鄧艷紅，本科	中國	廣東	廣州
34	首都醫科大學附屬北京友誼醫院	曹邦偉，博士	中國	北京	北京
35	安徽省腫瘤醫院	何義富，博士	中國	安徽	合肥
36	常州市第一人民醫院	吳駿，博士	中國	江蘇	常州
37	廣州中醫藥大學第一附屬醫院	林麗珠，博士	中國	廣東	廣州
38	濰坊市人民醫院	於國華，本科	中國	山東	濰坊
39	廣東省中醫院	張海波，博士	中國	廣東	廣州
40	泉州市第一醫院	辛培玲，本科	中國	福建	泉州
41	廈門大學附屬中山醫院	段紅兵，本科	中國	福建	廈門
42	無錫市第四人民醫院	吳小紅，本科	中國	江蘇	無錫
43	北京協和醫院	趙林，博士	中國	北京	北京
44	北京大學腫瘤醫院	沈琳，博士	中國	北京	北京

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