結直腸癌靶向葯研究計劃入組570名中國患者

葯明康德/報導

藥物研究

研究藥物：A140注射液（其他命名：信迪利單抗注射液），是科倫葯業公司在研的抗腫瘤靶向葯——重組抗表皮生長因子受體（EGFR）人鼠嵌合單克隆抗體。

研究適應症：轉移性結直腸癌一線治療。

首次公示：2018-01-09

研究標題：A140注射液聯合mFOLFOX6方案一線治療轉移性結直腸癌患者的雙盲隨機III期臨床研究。

研究目的：（1）評價抗EGFR單抗（A140）聯合mFOLFOX6方案一線治療RAS野生型的轉移性左半結腸癌患者的有效性和安全性；（2）評價抗EGFR單抗（A140）聯合mFOLFOX6方案一線治療所有RAS野生型的轉移性結直腸癌患者（包括左半結腸與右半結腸）的有效性和安全性。

研究範圍： 本研究為國內多中心試驗，本次招募計劃，面向中國患者，預計入組人數：中國570人。臨床參加機構(醫院)，參見文末列表。

主要入選標準：

1.組織學確診的轉移性結腸或直腸腺癌患者，年齡18-75歲；

2. 既往沒有接受針對轉移性疾病的治療；

3. 分子檢測診斷：RAS狀態為野生型，且未發現BRAF-V600E突變；

4.重要器官和骨髓功能充分；

5.體力狀況較好，ECOG 評分為 0-1，預計壽命≥12周；

（詳細說明見下文，最終入選標準由醫生評估）

本次臨床招募和實施方案，已經在中國國家食品藥品監督管理總局登記註冊（註冊號：CTR20171667）。按照方案規定，入選患者將接受：

IBI308注射液 (研究組)
多西他賽 (對照組)

考慮參與或有興趣了解有關研究資訊，請訪問文末網址鏈接，獲得更多詳情。符合所有合格性條件(包括入選和排除標準)的患者，在參與臨床研究過程中，將可獲得免費的研究相關檢查和治療。顧問方式，參見文末的研究人員和醫療機構（醫院），了解實時動態更新資訊。

本次招募的入選標準包括：

1	能夠理解本研究的程式和方法，願意嚴格遵守臨床試驗方案完成本試驗，並自願簽署知情同意書
2	18-75周歲（含18和75周歲），男性或女性受試者
3	具有生育能力的受試者須接受有效的醫學避孕措施（無論男性或女性受試者）
4	組織學確診的轉移性結腸或直腸腺癌患者
5	腫瘤組織RAS狀態為野生型，且未發現BRAF-V600E突變
6	經CT或MRI證實，至少存在一個符合RECIST（1.1版）標準的可測量病灶（非放射治療野）
7	研究入組時ECOG狀態評分為0或1分
8	預計生存時間至少為12周
9	研究入組前治療的相關毒性已恢復，器官功能水準符合下列要求：外周血細胞計數：白細胞計數≥ 3×10^9/L且中性粒細胞≥ 1.5×10^9/L，血小板計數≥ 75×10^9/L，血紅蛋白≥8 g/dL；肝功能：總膽紅素≤ 1.5倍正常參考值上限；AST和ALT ≤ 2.5倍正常參考值上限；存在肝轉移灶的受試者者應≤ 5倍正常參考值上限；腎功能：血清肌酐≤ 1.5倍正常參考值上限

排除標準包括：

1	已知對研究治療的任何成分的超敏反應或過敏性反應
2	研究篩選前28天內曾行放療、手術、或射頻消融、介入等局部治療術（既往的診斷性活檢除外）
3	已知的腦和/或軟腦膜轉移。有神經系統癥狀的受試者應接受腦CT/MRI檢查，以除外轉移
4	急性或亞急性腸梗阻，炎性腸病的病史，通過造瘺或置入支架解除梗阻的患者除外
5	活動性的嚴重臨床感染（>2級，NCI-CTC AE第4.03版），包括活動性結核
6	未控制的糖尿病（＞2級，NCI-CTC AE第4.03版）、嚴重的肺病（急性肺部疾病、影響肺功能的肺纖維化和間質性肺病）、肝衰竭
7	臨床顯著的心血管疾病，如心力衰竭（NYHA Ⅲ-Ⅳ級），未控的冠心病、心肌病、心律失常、高血壓，既往五年內的心肌梗塞病史，超聲心動圖顯示射血分數＜50%
8	腎臟替代治療
9	＞1級的周圍神經病變
10	既往存在器官移植、自體/異體乾細胞移植史
11	過去5年內有除CRC外的其他惡性腫瘤史。但已經治癒的皮膚基底細胞癌或宮頸原位癌除外
12	HIV感染或活動性乙型肝炎或丙型肝炎。如懷疑B肝或C肝，加查DNA或RNA，B肝病毒定量DNA拷貝不超過104/ml，C肝病毒RNA拷貝不超過103/ml的患者除外
13	存在凝血功能障礙的患者，滿足以下任一情況：凝血酶原時間（PT）≥1.5倍正常參考值上限，凝血酶時間（TT）≥1.5倍正常參考值上限，活化部分凝血活酶時間（APTT）≥1.5倍正常參考值上限
14	既往曾接受轉移性結直腸癌的化療。研究開始前＞12個月（含奧沙利鉑的化療）或＞6個月（不含奧沙利鉑的化療）結束的輔助治療除外
15	既往曾接受EGFR單克隆抗體治療
16	正在接受其他伴隨的抗腫瘤治療（包括有抗腫瘤作用的中藥治療，如艾迪注射液，康萊特注射液，康艾注射液，華蟾素、鴉膽子油等）、長期系統性免疫治療，或生理性替代治療（例如甲狀腺功能低下者服用甲狀腺素）以外的激素治療
17	研究入組前3周曾接受G-CSF、GM-CSF、全血或成分血輸注治療
18	妊娠（經血妊娠檢驗確定）或哺乳期
19	存在酒精或藥物濫用史
20	既往有明確的神經或精神障礙史，包括癲癇或癡呆
21	研究篩選前4周內參加其他臨床研究或曾服用其他研究藥物
22	缺乏法律行為能力或法律行為能力受限
23	研究者認為患者可能存在影響本研究的療效或安全性評價的其他因素

臨床參加機構（醫院）資訊：

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	中國人民解放軍三零七醫院	徐建明	中國	北京	北京
2	北京大學第三醫院	馬力文	中國	北京	北京
3	中國人民解放軍總醫院	白莉	中國	北京	北京
4	山東大學齊魯醫院	王秀問	中國	山東	濟南
5	臨沂市腫瘤醫院	石建華	中國	山東	臨沂
6	青島市市立醫院	嶽麓	中國	山東	青島
7	青島大學附屬醫院	張曉春	中國	山東	青島
8	山東省腫瘤醫院	王哲海	中國	山東	濟南
9	滄州市中心醫院	高敬華	中國	山東	滄州
10	河北醫科大學第四醫院	薑達	中國	河北	石家莊
11	天津市人民醫院	王華慶	中國	天津	天津
12	天津醫科大學總醫院	付蔚華	中國	天津	天津
13	中山大學附屬第六醫院	鄧艷紅	中國	廣東	廣州
14	福建省腫瘤醫院	楊建偉	中國	福建	福州
15	福建醫科大學附屬協和醫院	林小燕	中國	福建	福州
16	福建省漳州市醫院	許慎	中國	福建	漳州
17	江西省腫瘤醫院	宋榮峰	中國	江西	南昌
18	南昌大學第一附屬醫院	熊建萍	中國	江西	南昌
19	蚌埠醫學院附屬醫院	吳窮	中國	安徽	蚌埠
20	安徽醫科大學第一附屬醫院	顧康生	中國	安徽	合肥
21	安徽醫科大學第二附屬醫院	陳振東	中國	安徽	合肥
22	江蘇省人民醫院	束永前	中國	江蘇	南京
23	蘇州大學附屬第一醫院	陶敏	中國	江蘇	蘇州
24	常州市第一人民醫院	趙潔敏	中國	江蘇	常州
25	上海市第一人民醫院	李琦	中國	上海	上海
26	上海交通大學附屬新華醫院崇明分院	楊志勇	中國	上海	上海
27	復旦大學附屬腫瘤醫院	郭偉劍	中國	上海	上海
28	浙江省腫瘤醫院	應傑兒	中國	浙江	杭州
29	浙江大學醫學院附屬第一醫院	徐農	中國	浙江	杭州
30	浙江大學醫學院附屬第二醫院	黃建錦	中國	浙江	杭州
31	武漢大學中南醫院	周福祥	中國	湖北	武漢
32	四川省人民醫院	蘭海濤	中國	四川	成都
33	內江市第二人民醫院	劉宇	中國	四川	內江
34	宜賓市第二人民醫院	雷開鍵	中國	四川	宜賓
35	重慶醫科大學附屬第一醫院	陳曉品	中國	重慶	重慶
36	重慶三峽中心醫院	張力	中國	重慶	重慶
37	雲南省腫瘤醫院	李雲峰	中國	雲南	昆明
38	昆明醫科大學第一附屬醫院	李榮清	中國	雲南	昆明
39	南華大學附屬第一醫院	陳艷華	中國	湖南	衡陽市
40	郴州市第一人民醫院	瀏海龍	中國	廣西	郴州
41	柳州市工人醫院	陳海輝	中國	廣西	柳州
42	廣西壯族自治區人民醫院	陳可和	中國	廣西	南寧
43	貴州省腫瘤醫院	王文玲	中國	貴州	貴陽
44	遵義醫學院附屬醫院	周航	中國	四川	遵義
45	四川大學華西醫院	畢鋒	中國	四川	成都
46	河南省腫瘤醫院	羅素霞	中國	河南	鄭州
47	鄭州大學第一附屬醫院	樊青霞	中國	河南	鄭州
48	西安交大第一附屬醫院	李恩孝	中國	陝西	西安
49	哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院	白玉賢	中國	黑龍江	哈爾濱
50	吉林大學第一醫院	崔久嵬	中國	吉林	長春
51	中國醫科大學附屬第一醫院	劉雲鵬	中國	遼寧	瀋陽
52	遼寧省腫瘤醫院	秦寶麗	中國	遼寧	瀋陽
53	首都醫科大學附屬北京朝陽醫院	安廣宇	中國	北京	北京

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