阿斯利康抗中風藥物研究計劃入組1800名患者

葯明康德/報導

圖片來源：Pixabay

藥物研究

研究藥物：替格瑞洛片（其他命名：Ticagrelor, Brilinta，倍林達），是阿斯利康（AstraZeneca）公司旗下的抗血小板藥物。

研究適應症：急性缺血性卒中或短暫性腦缺血發作（AIS/TIA）。

首次公示：2018-05-21

研究標題：替格瑞洛和阿司匹林（ASA）治療急性腦卒中或短暫性腦缺血發作以預防卒中和死亡。

研究目的：旨在證明替格瑞洛+ASA用於治療AIS/TIA患者，在預防30天內卒中和死亡複合終點方面療效優於安慰劑+ASA。

研究範圍：本研究為國際多中心試驗，本次招募計劃，面向全球患者，目標入組人數：總體13000人，中國1800人。臨床參加機構(醫院)，參見文末列表。

主要入選標準：

1. 診斷為急性缺血性卒中或者高危TIA的年滿40周歲患者；

2. 距離癥狀發作或卒中喚醒，不超過24小時；

3. CT/MRI排除顱內出血性病變，排除與癥狀相關的血管畸形、腫瘤、膿腫等或治療禁忌；

（詳見下文列表，最終入選標準由醫生評估）

本次臨床招募和實施方案，已經在中國國家食品藥品監督管理總局登記註冊（註冊號：CTR20180172）。按照方案規定，入選患者將隨機接受：

替格瑞洛方案（研究組），或
安慰劑方案（對照組）

考慮參與或有興趣了解有關研究資訊，請訪問文末聲明網址鏈接，獲得更多詳情。符合所有合格性條件(包括入選和排除標準)的患者，在參與臨床研究過程中，將可獲得免費的研究相關檢查和治療。顧問方式，參見文末的研究人員和醫療機構（醫院），了解實時動態更新資訊。

Ticagrelor

本次招募的入選標準包括：

1在任何研究特定程式之前簽署知情同意2≥40歲3急性腦缺血發作由於（a）AIS並且NIHSS≤5。AIS是指由於局灶性腦缺血引起的神經功能缺損急性發作，並具有下列任一種特徵：在隨機分組時持續出現缺血事件的體征或癥狀，或者隨機分組時經電腦斷層掃描（CT）或核磁共振成像（MRI）（彌散加權成像）記錄了急性缺血性腦損傷，該損傷可解釋臨床表現（b）高風險TIA，是指根據病史或檢查明確的有局灶性腦缺血引起的急性神經功能缺損，已經完全緩解，並且至少存在下列一項特徵： ABCD2評分≥6和TIA癥狀不限於單純麻木、視覺變化或頭暈/眩暈 - 有癥狀的顱內動脈閉塞性疾病：可解釋臨床表現，經顱多普勒或血管成像記錄證明，定義為血管腔直徑至少縮窄50% - 頸內動脈閉塞性疾病：可解釋臨床表現，經多普勒、超聲或血管成像記錄證明，定義為血管腔直徑至少縮窄50%。4隨機分組發生在癥狀發作後24小時內。對於喚醒卒中（癥狀發作時間未知），隨機分組發生在患者報告情況正常的時點後24小時內5根據研究者決定，在癥狀發作後進行CT或MRI排除可以解釋出血癥狀的顱內出血或其他病理學變化（如血管畸形、腫瘤或膿腫）或禁忌療法

排除標準包括：

1	需要或預計需要以下任一一種：（a）ASA和P2Y12抑製劑雙重抗血小板治療（包括置入頸動脈支架以及行經皮冠狀動脈介入治療的患者）（b）除ASA之外的抗血小板葯（如GPIIb/IIIa抑製劑、氯吡格雷、噻氯匹定、普拉格雷、雙嘧達莫、奧扎格雷、西洛他唑、替格瑞洛）以及其他具有抗血小板作用的抗血栓形成藥物，包括中草藥。（c）抗凝劑（如華法林、口服凝血酶和凝血因子Xa抑製劑、比伐盧定、水蛭素阿加曲班、黃達肝葵鈉、或普通肝素以及低分子肝素長期治療）。如研究者認為需要，行動不便的患者可短期使用低劑量低分子肝素治療（≤7天）。
2	具有任何房顫/撲動、室性動脈瘤病史，或疑似其他心源性栓塞性病理情況所致的TIA或卒中
3	在隨機分組前24小時內應接受或已接受任何靜脈或動脈內溶栓或血栓切除術的患者。
4	隨機分組3天內計劃行頸動脈內膜剝脫術而需要停止試驗用藥品治療，或預期需要揭盲試驗用藥品治療（計劃行頸動脈內膜剝脫術自身不屬於排除標準）。
5	在過去任何時間具有既往顱內出血史（不包括無癥狀性顱內微出血）、過去6個月內胃腸出血史，過去30天內接受過大手術。
6	認為患者存在發生心動過緩事件的風險（例如，已知患有病竇綜合征、二度或三度房室傳導阻滯），除非已採用永久性起搏器治療。
7	研究者認為，患者無法理解和/或依從研究程式和/或隨訪。
8	已知對替格瑞洛或ASA具有超敏反應。
9	需要或預計需要以下任一一種藥物口服或靜脈治療：（a）預期無法因為研究而停止使用強細胞色素P450 3A（CYP3A）抑製劑（例如，酮康唑、克拉黴素[但不包括紅霉素或阿奇黴素]、奈法唑酮、利托那韋、阿扎那韋）（b）長期（＞7天）非甾體抗炎葯治療。
10	已知為出血體質或具有凝血障礙（如，血栓性血小板減少性紫癜)。
11	已知患有重度肝臟疾病（如，腹水或凝血功能障礙體征）。
12	患有需要透析的腎衰。
13	處於妊娠或哺乳期。不願使用醫學上可接受且研究者認為可靠的避孕方法的育齡期女性。
14	參與本研究設計和/或實施的人員（適用於阿斯利康的工作人員和/或研究中心工作人員)。
15	既往入組本研究或接受隨機分組。
16	隨機分組前30天內參與了另一項臨床研究並在期間任何時間使用了試驗用藥品（無論何時停用該試驗用藥品）。

臨床參加機構（醫院）及主要研究者資訊：

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	首都醫科大學附屬北京天壇醫院	王擁軍	中國	北京	北京
2	海南省人民醫院	文國強	中國	海南省	海口
3	大慶油田總醫院	董學爽	中國	黑龍江省	大慶
4	哈爾濱醫科大學附屬第一醫院	李國忠	中國	黑龍江省	哈爾濱
5	武漢大學人民醫院	張兆輝	中國	湖北省	武漢
6	中國人民解放軍瀋陽軍區總醫院	陳會生	中國	遼寧省	瀋陽
7	內蒙古包鋼醫院	王東	中國	內蒙古自治區	包頭
8	濟南市中心醫院	李曉紅	中國	山東省	濟南
9	中國人民解放軍第四軍醫大學唐都醫院	林巨集	中國	陝西省	西安
10	上海市第一人民醫院	吳雲成	中國	上海市	上海
11	復旦大學附屬華山醫院	董強	中國	上海市	上海
12	溫州醫學院附屬第一醫院	張旭	中國	浙江省	溫州
13	浙江大學醫學院附屬第二醫院	張寶榮	中國	浙江省	杭州
14	寧波市第二醫院	洪文軻	中國	浙江省	寧波
15	北京大學第三醫院	李小剛	中國	北京市	北京
16	廣東省人民醫院	王麗娟	中國	廣東省	廣州
17	赤峰市醫院	劉麗	中國	內蒙古自治區	赤峰
18	天津市環湖醫院	徐小林	中國	天津市	天津
19	航天中心醫院	王培福	中國	北京市	北京
20	廈門大學附屬中山醫院	鄭維紅	中國	福建省	廈門
21	中山大學附屬第一醫院	曾進勝	中國	廣東省	廣州
22	佛山市第一人民醫院	王玉凱	中國	廣東省	佛山
23	吉林市人民醫院	賈岩	中國	吉林省	吉林市
24	唐山市工人醫院	李永秋	中國	河北省	唐山
25	華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院	胡波	中國	湖北省	武漢
26	武漢市普愛醫院	王蘭	中國	湖北省	武漢
27	中南大學湘雅三醫院	范學軍	中國	湖南省	長沙
28	中南大學湘雅二醫院	胡治平	中國	湖南省	長沙
29	中南大學湘雅醫院	劉運海	中國	湖南省	長沙
30	南通大學附屬醫院	柯開富	中國	江蘇省	南通
31	徐州醫學院附屬醫院	耿德勤	中國	江蘇省	徐州
32	內蒙古醫科大學附屬醫院	趙世剛	中國	內蒙古自治區	呼和浩特
33	內蒙古自治區人民醫院	朱潤秀	中國	內蒙古自治區	呼和浩特
34	西安交通大學醫學院第一附屬醫院	屈秋民	中國	陝西省	西安
35	長沙市中心醫院	王振	中國	湖南省	長沙
36	青海大學附屬醫院	趙秀麗	中國	青海省	西寧
37	江蘇省人民醫院	萬琪	中國	江蘇省	南京
38	上海市楊浦區中心醫院	嶽蘊華	中國	上海市	上海
39	首都醫科大學附屬北京潞河醫院	杜會山	中國	北京市	北京
40	天津醫科大學總醫院	施福東	中國	天津市	天津
41	天津市人民醫院	張美雲	中國	天津市	天津
42	唐山市人民醫院	王彥	中國	河北省	唐山
43	山西醫科大學第二醫院	李東芳	中國	山西省	太原
44	錦州市中心醫院	王東玉	中國	遼寧省	錦州
45	大連大學附屬中山醫院	馬強	中國	遼寧省	大連
46	寶雞市中心醫院	李永強	中國	陝西省	寶雞
47	江西省人民醫院	謝旭芳	中國	江西省	南昌
48	吉林大學第二醫院	於挺敏	中國	吉林省	長春
49	貴州醫科大學附屬醫院	楚蘭	中國	貴州省	貴陽
50	柳州市人民醫院	楊明秀	中國	廣西壯族自治區	柳州
51	廣州市第一人民醫院	潘小平	中國	廣東省	廣州
52	南昌大學第二附屬醫院	殷小平	中國	江西省	南昌
53	無錫市第二人民醫院	徐德恩	中國	江蘇省	無錫
54	齊齊哈爾市第一醫院	劉昌義	中國	黑龍江省	齊齊哈爾
55	上海市東方醫院	李剛	中國	上海市	上海
56	暨南大學附屬第一醫院	徐安定	中國	廣東省	廣州
57	Ramos Mejia Hospital	S Lepera	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
58	Royal Melbourne Hospital	Prof S Davis	澳大利亞	Melbourne	Melbourne
59	Royal Brisbane & Women"s Hospital	Dr A Wong	澳大利亞	Herston	Brisbane, Queensland
60	University of Alberta Hospital	Dr A M Shuaib	加拿大	Edmonton	Alberta
61	Charles LeMoyne Hospital	Dr J Boulanger	加拿大	Longueuil	Quebec

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