B肝在研新藥SBT8230，IND啟用毒理學，預計明年開始_研究

新藥的不同階段都包括哪些，IND申請指什麽？

可以看到，去年美肝會上該研究藥物已經公布了臨床前數據，asgr1-S在其臨床前研究中，被證明耐受性良好，支持其臨床前開發推進。在新藥早期發現階段，毒理學主要關注的是藥物對心髒、肝髒、神經系統的毒性，還有就是藥物靶點的毒性研究。做這些研究的目的是，對這種候選藥物在篩選過程帶來安全性評價。在IND和以後的臨床試驗階段，還要做重複給藥毒性、生殖發育毒性以及致癌性等評價，做這些的目的是提供支持臨床研究和上市毒理學試驗，提供適合的給藥方案。

新藥上市可以講是一波三折的，IND通常指還沒有經過上市審批流程，正處於各個階段臨床研究的新藥。新藥開發起初是包括先導化合物和確定候選藥物，就像上面小番健康提到的SBT8230。然後，才會進入到臨床前研究，在這階段中主要研究的是藥理、毒理、藥代動力學、處方前等。當已經完成初期臨床前評價以後，就要馬上著手進入臨床試驗階段，這時，研發藥企就必須向相關藥審部門注冊申報，這就是IND申請。

假如，藥審部門對IND申請沒有異議，新藥才可以順利的進入到臨床試驗階段，即我們所知道的第1期、第2期、第3期臨床試驗。提交IND申請前，必須對研究候選藥物做臨床前研究，這些研究是為了今後順利進入到臨床試驗，提供研究藥物在安全性和有效性方面的數據支持。IND申請必須提供這種化合物結構溯源、藥理分類、國內外同類藥上市情況或研究進展等基本內容。

目前，全球還有許多疾病是未被滿足的臨床需求領域，需要提供該化合物目標適應症，當前治療手段存在的短板以及該藥物開發趨勢和潛在價值等等，在此不作詳細介紹。小番健康關注到，近日Silverback公司除介紹了SBT8230最新進展外，還介紹了另外2種其他方向適應症藥物研究進展，包括SBT6050和SBT6290。SBT6050 (HER2-TLR8 ImmunoTAC) 啟動1/1b期臨床研究，第一劑量隊列顯示藥理活性。

目前，SBT6050正在研究作為一種單藥療法，以及聯合派姆單抗（pembrolizumab）用於晚期或轉移性her2表達實體瘤患者。在第一個單劑量隊列中，已經觀察到與潛在作用機制一致的藥效學標記變化。研究的第一部分正在進行登記（SBT6050單藥劑量增加），研究第三部分已經開始治療（SBT6050+派姆單抗劑量增加）。這項研究預計將在2021年下半年，公布第一部分中期臨床數據。

SBT6290 (Nectin4-TLR8免疫tac)通過臨床前開發繼續發展。SBT6290包括與SBT6050相同的TLR8激動劑連接劑有效載荷，偶聯到專有的nectin4定向單克隆抗體。研究前新藥(IND)已於2021年2月與FDA達成一致，預計將於2021年第四季度提交IND申請。預計將於2022年第一季度啟動1/1b期臨床研究。返回搜狐，查看更多