中國創新肝炎葯研究計劃入組360名患者

葯明康德/報導

圖片來源：123RF

藥物研究

研究藥物：磷酸依米他韋膠囊，由東陽光葯公司申報臨床開發的1.1類抗C肝創新葯——C肝病毒NS5A蛋白抑製劑。

研究適應症：慢性丙型肝炎。

首次公示：2018-03-20

研究標題：評估磷酸依米他韋膠囊與索磷布韋在慢性C肝患者中的有效性和安全性的多中心、單臂、開放、連續給葯的III期研究。

研究目的：以治療結束後12 周時實現持續病毒應答的受試者百分比(SVR12)為衡量指標，評價磷酸依米他韋聯用索磷布韋治療基因1型慢性C肝患者的抗病毒療效、安全性和耐受性。

研究範圍：本研究為國內試驗，本次招募計劃，面向中國患者，目標入組人數：中國360人。臨床參加機構(醫院)，參見文末列表。

主要入選標準：

1.血清學、分子基因或組織學檢測確診患有慢性丙型肝炎的患者，年齡≥18歲；

2.未接受過任何抗HCV治療，或者已接受過以以干擾素為基礎的治療；

3.篩選時抗-HCV抗體的血清學檢測呈陽性；

4.中心實驗室檢測顯示篩選時HCV RNA水準≥ 10000 IU/ml;

5.中心實驗室檢測顯示篩選時存在HCV基因1型感染；

6. 無肝硬化；

（詳細說明見下文列表，最終入選標準由醫生評估）

本次臨床招募和實施方案，已經在中國國家食品藥品監督管理總局登記註冊（註冊號：CTR20180228）。按照方案規定，入選患者將接受：

磷酸依米他韋膠囊（研究組）

考慮參與或有興趣了解有關研究資訊，請訪問文末聲明網址鏈接，獲得更多詳情。符合所有合格性條件(包括入選和排除標準)的患者，在參與臨床研究過程中，將可獲得免費的研究相關檢查和治療。顧問方式，參見文末的研究人員和醫療機構（醫院），了解實時動態更新資訊。

本次臨床招募的入選標準包括：

1在試驗開始之前，獲得患者或其法定代理人自願簽署經倫理委員會核準的知情同意書2男性或女性，簽署知情同意書時的年齡≥18歲3女性受試者要求：（1）無生育能力(如患者有醫療記錄證明已進行子宮切除術、卵巢摘除，或有醫療記錄證明卵巢衰竭，或>50歲且已絕經≥12個月的女性)或者；（2）有生育能力(年齡≤50歲的閉經女性也被認為有生育能力)女性篩選期血妊娠檢測結果以及基線/第1天首次服用試驗藥物前的尿妊娠檢測結果均須為陰性，且同意從篩選至最後一次服用試驗藥物後90天採取有效的避孕措施，如完全禁慾、陰道避孕環、宮頸帽或避孕隔膜、子宮內節育器等；（3）哺乳期女性必須同意在接受試驗藥物前終止哺乳。4男性受試者須同意與其女性伴侶從篩選至最後一次服用試驗藥物後90天採取有效的避孕措施(手術絕育者除外)，如完全禁慾、保險套、女性伴侶使用避孕藥、陰道避孕環、宮頸帽或避孕隔膜、子宮內節育器等5男性受試者須同意從篩選至最後一次服用試驗藥物後90天內不捐精6篩選時身體品質指數【BMI，體重(kg) /身高(m)2】在18.0~32.0kg/m^2(含臨界值)之間，且體重≥ 40 kg7有下列證據證明存在慢性丙型肝炎(CHC): （1）在基線/第1天前至少6個月，顯示抗-HCV抗體的血清學檢測陽性，或HCV RNA檢測陽性，或HCV基因分型檢測陽性，或者（2）在基線/第1天前實施肝組織活檢證實感染慢性丙型肝炎。8篩選時抗-HCV抗體的血清學檢測呈陽性9中心實驗室檢測顯示篩選時HCV RNA水準≥ 10000 IU/mL。10中心實驗室檢測顯示篩選時存在HCV基因1型感染(1a型、1b型或「混合1a/1b型」)11初治受試者:未接受過抗HCV治療，包括未接受過任何干擾素（聯合或不聯合利巴韋林）或其他獲批或試驗用HCV特異性直接抗病毒藥物(DAA)的治療(允許既往採用草本或營養性產品，或傳統中藥對肝炎治療，但在試驗期間[從簽署知情同意書至試驗結束評價] 應停葯);或者經治受試者:有既往醫療記錄證明接受過以干擾素為基礎的治療(IFN-α, β或聚乙二醇干擾素±利巴韋林)，且符合以下其中一項:（1）治療期間未獲得HCV RNA<lloq;（2）受試者在治療期間或治療結束時達到hcv rna<lloq水準，但未實現持續病毒學應答;（3）受試者主述或有醫療記錄證明由於與hcv治療相關的不良事件而終止治療;="" 完成干擾素為基礎的治療時間距離篩選訪視至少2="" 個月。="" <="" td="" stylex="font-size: 12px;">12無肝硬化的受試者，以下列方式證實:（1）在篩選前的2年內或篩選期間的肝活檢未見肝硬化(例如，Metavir評分=0-3分，或Ishak 評分< 5分)，或者（2）在篩選前的6個月內或篩選期間的FibroScan評分≤12.5 kPa。在有肝活檢結果的情況下，以肝活檢結果為準13受試者必須能遵守研究藥物的給葯說明，能夠依照試驗方案完成研究評估，其中包括規定的所有停葯後訪視

排除標準包括：

1存在下列任何一種現病史或既往病史: (1) 臨床肝功能失代償或有肝功能失代償史(如腹水、肝性腦病或食管或胃底靜脈曲張出血等)。(2) 存在非HCV所導致的原發性肝病(包括但不限於:血色素沉著症、威爾遜病、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、藥物性肝病)。(3) 篩選前6個月內發生心血管事件，包括卒中、心肌梗死、充血性心力衰竭、短暫性腦缺血發作、冠狀動脈介入治療(包括支架內血栓形成)、周圍血管介入、不穩定型心絞痛。(4) 影響藥物吸收的胃腸道疾病或術後狀態。(5) 有精神疾病或心理疾病或相關病史者；(6) 在簽署知情同意書前5年記憶體在惡性腫瘤(例外情況:手術切除且完全治癒的特定癌症[皮膚基底細胞癌或鱗狀細胞癌等]或宮頸原位癌除外，可以入選)。目前正在評估潛在惡性腫瘤的受試者，不得進入本臨床研究。(7) 實體器官移植。(8) 除HCV感染外，研究者基於受試者病史、體格檢查、生命體征、實驗室檢查及12導聯心電圖檢查，判斷受試者有其他臨床顯著性異常，如未得到有效控制的心臟、呼吸、胃腸道、血液、神經或其他疾病，可能干擾受試者治療、評估或遵守研究方案，不適合納入本研究者，也將被排除。

篩選時實驗室檢查結果符合以下任意一項:(1) ALT>10×正常範圍上限(ULN)；(2) AST>10×ULN；(3) 總膽紅素> 1.5 × ULN；(4) 白蛋白< 3.5 g/dL；(5) AFP>100ng/mL者;20ng/mL≤AFP≤100ng/mL，需要肝臟超聲檢查，排除有疑似肝細胞癌發現的受試者；(6) INR > 1.5；(7) 女性受試者的血紅蛋白< 11 g/dL;男性受試者的血紅蛋白< 12 g/dL；(8) 血小板計數< 90×10^9/L；(9) 中性粒細胞絕對計數< 1.5×10^9/L；(10) HbA1c > 8.5% (11)採用Cockcroft-Gault公式計算的肌酐清除率(CLcr)< 50 mL /min (12) HBsAg血清學檢測結果陽性？(13) HIV抗體檢測結果陽性。

3	使用過任何在研或已上市的直接抗病毒藥物治療HCV者。
4	使用禁止的伴隨治療。
5	嚴重藥物過敏或已知對依米他韋、索磷布韋及其代謝物或其配方賦形劑過敏者。
6	如果篩選期的藥物篩查呈陽性(阿片類、巴比妥類、苯二氮卓類、三環抗抑鬱葯、苯環己呱啶、安非他命、大麻、可卡因)，則不得進入本臨床研究(例外情況:陽性結果是與有檔案記錄的短期或長期穩定劑量使用處方葯或非處方葯有關;診斷和處方都必須得到研究者批準)。
7	妊娠期女性或配偶懷孕的男性。

臨床參加機構（醫院）及主要研究者資訊：

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	北京大學人民醫院	魏來	中國	北京	北京
2	南方醫科大學南方醫院	侯金林	中國	廣東	廣州
3	上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院	謝青	中國	上海	上海
4	四川大學華西醫院	白浪	中國	四川	成都
5	廣州市第八人民醫院	張復春	中國	廣東	廣州
6	華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院	寧琴	中國	湖北	武漢
7	北京大學第一醫院	王貴強	中國	北京	北京
8	河北醫科大學第三醫院	趙彩彥	中國	河北	石家莊
9	吉林大學第一醫院	金晶蘭	中國	吉林	長春
10	首都醫科大學附屬北京地壇醫院	謝雯	中國	北京	北京
11	鎮江市第三人民醫院	譚友文	中國	江蘇	鎮江
12	西安交通大學第一附屬醫院	趙英仁	中國	陝西	西安
13	海南省人民醫院	林鋒	中國	海南	海口
14	中國人民解放軍第四軍醫大學唐都醫院	賈戰生	中國	陝西	西安
15	南京市第二醫院	楊永峰	中國	江蘇	南京
16	中南大學湘雅醫院	全俊	中國	湖南	長沙
17	南昌大學第一附屬醫院	張倫理	中國	江西	南昌
18	首都醫科大學附屬北京佑安醫院	鄭素軍	中國	北京	北京
19	四川省人民醫院	楊興祥	中國	四川	成都
20	華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院	楊東亮	中國	湖北	武漢
21	蘭州大學第一醫院	毛小榮	中國	甘肅	蘭州
22	武漢大學人民醫院	龔作炯	中國	湖北	武漢
23	首都醫科大學附屬北京友誼醫院	賈繼東	中國	北京	北京
24	上海市公共衛生臨床中心	王介非	中國	上海	上海
25	中國人民解放軍第八一醫院	汪茂榮	中國	江蘇	南京
26	福建醫科大學孟超肝膽醫院	林明華	中國	福建	福州
27	武漢市中心醫院	吳傑	中國	湖北	武漢
28	河南省傳染病醫院	李廣明	中國	河南	鄭州
29	徐州醫科大學附屬醫院	顏學兵	中國	江蘇	徐州
30	鄭州人民醫院	馬英傑	中國	河南	鄭州
31	瀋陽市第六人民醫院	安萍	中國	瀋陽	瀋陽
32	福建醫科大學附屬第一醫院	朱月永	中國	福建	福州
33	無錫市第五人民醫院	孫彤	中國	江蘇	無錫
34	溫州醫科大學附屬第一醫院	陳永平	中國	浙江	溫州

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