FDA 批準 BMS 藥物 Opdivo 用於難治性小細胞肺癌

2018 年 8 月 17 日，百時美施貴寶（BMS）宣布旗下免疫腫瘤重磅藥物 Opdivo 已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準用於治療小細胞肺癌（SCLC）患者。

SCLC 是一種「難以治療」的疾病，佔所有肺癌的 15%，預計今年美國將有 27000 例 SCLC 病例。在此之前，傳統的可用治療方法僅有化療，放療和手術。Opdivo 作為免疫治療藥物，與傳統療法不同，它可以靶向 PD-1 並阻斷其活性，PD-1 是一種阻止 T 細胞識別和攻擊發炎組織和癌細胞的蛋白質。

BMS 胸部癌症研發主管 Maier 對此評論稱：「我們認識到對於癌症患者，尤其是患有小細胞肺癌等侵襲性疾病的患者而言，其主要的需求是獲得療效更持久的癌症療法。」

Maier 補充稱：「這項批準建立在我們為其他類型胸部癌症患者提供免疫療法的基礎之上，並且加強了我們致力於為需要有效新選擇的患者提供創新性療法的承諾。」

本次批準是基於 1/2 期試驗計劃 CheckMate 032 的數據，試驗顯示對療法有反應的患者中 12% 的患者中位反應時間持續 17.9 個月。

通過這次批準，Opdivo 成為第一個也是唯一一個適用於已接受鉑化療和至少一種其他療法的 SCLC 患者的免疫治療藥物。

對於 BMS 而言，這是一次重大的勝利。在肺癌領域 Opdivo 主要的競爭對手是默克的抗 PD-1 療法 Keytruda。但儘管 Opdivo 通過這次批準獲得小細胞肺癌適應證的優勢，但 Keytruda 不久前獲得兩項 FDA 批準，適用於初次治療的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。因此，Keytruda 仍處於領先地位。